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Fiabilité d'un algorithme de stratification et d'orientation du risque d'ulcère du pied diabétique

11 décembre 2017 mis à jour par: Elisabeth Harvey, Lawson Health Research Institute
L'objectif principal de cette étude de recherche est de valider l'outil d'évaluation et de stratification harmonisé des ulcères du pied de St Joseph's Health Care à l'aide d'une technique de fiabilité inter-évaluateurs pour déterminer si le score serait systématiquement reproductible par des examinateurs de différents rôles (infirmière praticienne, médecin de famille, Infirmière et Interne). Un outil d'évaluation validé permet de collecter des données de meilleure qualité avec une comparabilité élevée, ce qui améliore la qualité des soins des pieds et augmente la crédibilité de l'outil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) est une maladie chronique caractérisée par l'incapacité du corps humain à maintenir une glycémie appropriée ( Buse et al. 2011). Lorsqu'il est mal géré, le diabète entraîne un mauvais contrôle glycémique qui, s'il se prolonge, entraîne des complications liées au diabète (Stratton et al. 2000). Le diabète est la principale cause de cécité, d'insuffisance rénale et d'amputation non traumatique chez les adultes canadiens (ASPC, 2011). Les ulcères du pied sont les principales causes d'amputation. Les ulcères du pied résultent d'une mauvaise circulation associée à une maladie vasculaire périphérique et à une neuropathie, à des blessures et à des infections. Le diabète affecte la circulation et l'immunité et, avec le temps, les nerfs sensoriels des mains et des pieds peuvent être endommagés.

Plus de 2,4 millions de Canadiens vivent avec le diabète, dont 1,2 million vivent en Ontario (MHLTC). Le diabète est la principale cause d'amputation non traumatique des membres inférieurs chez les adultes canadiens, associé à environ 70 % des amputations effectuées à l'hôpital. Comparativement à la population générale, les adultes canadiens atteints de diabète sont plus de 20 fois plus susceptibles de subir des amputations non traumatiques des membres inférieurs, dont 85 % sont précédées d'un ulcère du pied (ASPC, 2011 et Singh et al., 2005). Selon un rapport récent (ACD, 2016) commandé par l'Association canadienne du diabète (ACD), sur les 1,53 million de personnes atteintes de diabète en Ontario, entre 16 600 et 27 600 devraient avoir un ulcère du pied diabétique en 2015. Parmi ceux-ci, près de 2 000 devaient être amputés d'un membre inférieur en raison de leur état et ces amputations sont associées à près de 800 décès prématurés. En Ontario, les ulcères du pied diabétique (UPD) imposent actuellement des coûts de soins de santé directs de 320 à 400 millions de dollars et des coûts indirects de 35 à 60 millions de dollars (Hopkins et al., 2015).

Des preuves solides montrent que jusqu'à 85 % des amputations du pied diabétique peuvent être évitées, ce qui confirme les avantages d'une reconnaissance précoce des complications du pied liées au diabète (CDA, 2013). De plus, l'évaluation, l'aiguillage et la prestation en temps opportun de soins des pieds fondés sur des données probantes permettent au système de santé de réaliser des économies. L'utilisation d'un outil standardisé d'évaluation du pied diabétique est nécessaire pour assurer une approche cohérente de la reconnaissance des risques et fournir un cadre de soins. En réponse au besoin d'un outil qui facilite une procédure de dépistage cohérente et standard, le Programme de soutien aux soins du diabète en soins primaires (PCDSP) du St. Joseph's Health Care, à London, en Ontario, a mis au point un outil d'évaluation multidisciplinaire des ulcères du pied fondé sur des données probantes. L'outil d'évaluation harmonisé des ulcères du pied du SJHC a été développé pour aider à la détection précoce des problèmes de pied diabétique et pour assurer une orientation rapide vers le bon fournisseur de soins des pieds pour un traitement approprié, améliorant ainsi les résultats du pied diabétique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1J1
        • SJHC Primary Care Diabetes Support Program SJHC Family Medical and Dental Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de diabète de type 2 qui ont reçu des soins du diabète dans le cadre du programme de soins primaires pour le diabète à London, Ontario, Canada.

La description

Critère d'intégration:

Les patients atteints de diabète de type 2 âgés de plus de 18 ans, vivant avec le diabète depuis plus de dix ans et consentants ont été inclus dans l'étude en tant que patients participants.

Les prestataires de soins, y compris les médecins de famille, les infirmières praticiennes, les infirmières et les résidents qui dispensaient des soins pour le diabète, étaient inclus en tant que prestataires de soins participants

Critère d'exclusion:

Les patients ayant déjà subi une amputation transfémorale ou transtibiale ou ayant reçu un diagnostic de démence ou d'incapacité à parler anglais ont été exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de risque d'ulcère du pied diabétique
Délai: le jour de l'examen
L'outil d'évaluation de l'ulcère du pied diabétique utilisé dans cette étude comporte cinq scores (catégories) allant de 0 (risque faible) à 3A (risque élevé). Plus le score est élevé, plus le risque d'ulcère du pied diabétique est élevé. Chaque fournisseur de soins a évalué les patients participants pour l'ulcère du pied et a attribué un score à chacun. Les cinq scores sont 0, 1, 2A, 2B et 3A.
le jour de l'examen

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de confiance des évaluateurs
Délai: Le jour de l'examen
Niveau de confiance des évaluateurs (prestataires de soins) dans l'utilisation de l'outil pour évaluer le pied diabétique et planifier un suivi approprié
Le jour de l'examen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Betty Harvey, Western University and St Joseph's Health Care London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ulcère du pied, diabétique

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