- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03370237
Fiabilité d'un algorithme de stratification et d'orientation du risque d'ulcère du pied diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète sucré (DM) est une maladie chronique caractérisée par l'incapacité du corps humain à maintenir une glycémie appropriée ( Buse et al. 2011). Lorsqu'il est mal géré, le diabète entraîne un mauvais contrôle glycémique qui, s'il se prolonge, entraîne des complications liées au diabète (Stratton et al. 2000). Le diabète est la principale cause de cécité, d'insuffisance rénale et d'amputation non traumatique chez les adultes canadiens (ASPC, 2011). Les ulcères du pied sont les principales causes d'amputation. Les ulcères du pied résultent d'une mauvaise circulation associée à une maladie vasculaire périphérique et à une neuropathie, à des blessures et à des infections. Le diabète affecte la circulation et l'immunité et, avec le temps, les nerfs sensoriels des mains et des pieds peuvent être endommagés.
Plus de 2,4 millions de Canadiens vivent avec le diabète, dont 1,2 million vivent en Ontario (MHLTC). Le diabète est la principale cause d'amputation non traumatique des membres inférieurs chez les adultes canadiens, associé à environ 70 % des amputations effectuées à l'hôpital. Comparativement à la population générale, les adultes canadiens atteints de diabète sont plus de 20 fois plus susceptibles de subir des amputations non traumatiques des membres inférieurs, dont 85 % sont précédées d'un ulcère du pied (ASPC, 2011 et Singh et al., 2005). Selon un rapport récent (ACD, 2016) commandé par l'Association canadienne du diabète (ACD), sur les 1,53 million de personnes atteintes de diabète en Ontario, entre 16 600 et 27 600 devraient avoir un ulcère du pied diabétique en 2015. Parmi ceux-ci, près de 2 000 devaient être amputés d'un membre inférieur en raison de leur état et ces amputations sont associées à près de 800 décès prématurés. En Ontario, les ulcères du pied diabétique (UPD) imposent actuellement des coûts de soins de santé directs de 320 à 400 millions de dollars et des coûts indirects de 35 à 60 millions de dollars (Hopkins et al., 2015).
Des preuves solides montrent que jusqu'à 85 % des amputations du pied diabétique peuvent être évitées, ce qui confirme les avantages d'une reconnaissance précoce des complications du pied liées au diabète (CDA, 2013). De plus, l'évaluation, l'aiguillage et la prestation en temps opportun de soins des pieds fondés sur des données probantes permettent au système de santé de réaliser des économies. L'utilisation d'un outil standardisé d'évaluation du pied diabétique est nécessaire pour assurer une approche cohérente de la reconnaissance des risques et fournir un cadre de soins. En réponse au besoin d'un outil qui facilite une procédure de dépistage cohérente et standard, le Programme de soutien aux soins du diabète en soins primaires (PCDSP) du St. Joseph's Health Care, à London, en Ontario, a mis au point un outil d'évaluation multidisciplinaire des ulcères du pied fondé sur des données probantes. L'outil d'évaluation harmonisé des ulcères du pied du SJHC a été développé pour aider à la détection précoce des problèmes de pied diabétique et pour assurer une orientation rapide vers le bon fournisseur de soins des pieds pour un traitement approprié, améliorant ainsi les résultats du pied diabétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G 1J1
- SJHC Primary Care Diabetes Support Program SJHC Family Medical and Dental Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints de diabète de type 2 âgés de plus de 18 ans, vivant avec le diabète depuis plus de dix ans et consentants ont été inclus dans l'étude en tant que patients participants.
Les prestataires de soins, y compris les médecins de famille, les infirmières praticiennes, les infirmières et les résidents qui dispensaient des soins pour le diabète, étaient inclus en tant que prestataires de soins participants
Critère d'exclusion:
Les patients ayant déjà subi une amputation transfémorale ou transtibiale ou ayant reçu un diagnostic de démence ou d'incapacité à parler anglais ont été exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de risque d'ulcère du pied diabétique
Délai: le jour de l'examen
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L'outil d'évaluation de l'ulcère du pied diabétique utilisé dans cette étude comporte cinq scores (catégories) allant de 0 (risque faible) à 3A (risque élevé).
Plus le score est élevé, plus le risque d'ulcère du pied diabétique est élevé.
Chaque fournisseur de soins a évalué les patients participants pour l'ulcère du pied et a attribué un score à chacun.
Les cinq scores sont 0, 1, 2A, 2B et 3A.
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le jour de l'examen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de confiance des évaluateurs
Délai: Le jour de l'examen
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Niveau de confiance des évaluateurs (prestataires de soins) dans l'utilisation de l'outil pour évaluer le pied diabétique et planifier un suivi approprié
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Le jour de l'examen
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betty Harvey, Western University and St Joseph's Health Care London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Hopkins RB, Burke N, Harlock J, Jegathisawaran J, Goeree R. Economic burden of illness associated with diabetic foot ulcers in Canada. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:13. doi: 10.1186/s12913-015-0687-5.
- Buse JB, Polonsky KS, Burant CF. Type 2 diabetes mellitus. In: Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, Larsen PR. Williams Textbook of Endocrinology. 12th ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier; 2011
- Public Health Agency of Canada. Diabetes in Canada: Facts and Figures from a Public Health Perspective. Ottawa; 2011.
- Ministry of Health and Long Term Care. Diabetes Management Strategy. Chapter 3 Section 3.03
- Canadian Diabetes Association : Impact of offloading devices on the cost of diabetic foot ulcers in Ontario, http://www.diabetes.ca/publications-newsletters/advocacy-reports/impact-of-offloading-devices Accessed on Sep 11 2016
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Booth G, Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Methods. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S4-7. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.010. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- 30 (AIFA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Ulcère du pied, diabétique
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