- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03370237
Надежность алгоритма стратификации риска диабетической язвы стопы и направления к специалистам
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет (СД) — это хроническое заболевание, характеризующееся неспособностью организма человека поддерживать надлежащий уровень глюкозы в крови (Buse et al., 2011). При неадекватном лечении диабет приводит к плохому гликемическому контролю, который при длительном течении приводит к осложнениям, связанным с диабетом (Stratton et al., 2000). Диабет является основной причиной слепоты, почечной недостаточности и нетравматической ампутации у взрослых канадцев (PHAC, 2011). Язвы стопы являются основной причиной ампутаций. Язвы стопы возникают из-за плохого кровообращения, связанного с заболеванием периферических сосудов и невропатией, травмами и инфекциями. Диабет влияет на кровообращение и иммунитет, и со временем сенсорные нервы на руках и ногах могут быть повреждены.
Более 2,4 миллиона канадцев живут с диабетом, из них 1,2 миллиона проживают в Онтарио (MHLTC). Диабет является основной причиной нетравматической ампутации нижних конечностей у взрослых канадцев, на которую приходится примерно 70% ампутаций, выполняемых в больницах. По сравнению с населением в целом, взрослые канадцы с диабетом более чем в 20 раз чаще подвергаются нетравматическим ампутациям нижних конечностей, 85% из которых предшествуют язвы стопы (PHAC, 2011 и Singh et al., 2005). Согласно недавнему отчету (CDA, 2016), подготовленному по заказу Канадской диабетической ассоциации (CDA), из 1,53 миллиона человек с диабетом в Онтарио от 16 600 до 27 600 должны были иметь диабетическую язву стопы в 2015 году. Ожидается, что из них почти 2000 человек должны будут ампутировать нижнюю конечность из-за их состояния, и эти ампутации связаны с почти 800 преждевременными смертями. В Онтарио диабетические язвы стопы (DFU) в настоящее время требуют прямых затрат на здравоохранение в размере от 320 до 400 миллионов долларов США и косвенных расходов в размере от 35 до 60 миллионов долларов США (Hopkins et al., 2015).
Убедительные доказательства показывают, что до 85% ампутаций стопы при диабете можно предотвратить, что подтверждает преимущества раннего выявления осложнений стопы, связанных с диабетом (CDA, 2013). Кроме того, своевременная оценка, направление к специалистам и предоставление основанного на фактических данных ухода за стопами позволяют системе здравоохранения сэкономить средства. Использование стандартизированного инструмента оценки диабетической стопы необходимо для обеспечения последовательного подхода к распознаванию риска и создания основы для лечения. В ответ на потребность в инструменте, облегчающем последовательную и стандартную процедуру скрининга, Программа первичной медицинской помощи при диабете (PCDSP) в St. Joseph's Health Care, Лондон, Онтарио, разработала мультидисциплинарный инструмент для оценки язв стопы, основанный на фактических данных. Гармонизированный инструмент оценки язв стопы SJHC был разработан, чтобы помочь в раннем выявлении проблем с диабетической стопой и обеспечить быстрое направление к нужному специалисту по уходу за стопой для соответствующего лечения, тем самым улучшая результаты лечения диабетической стопы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6G 1J1
- SJHC Primary Care Diabetes Support Program SJHC Family Medical and Dental Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диабетом 2 типа старше 18 лет, живущие с диабетом более десяти лет и давшие согласие, были включены в исследование в качестве пациентов-участников.
Поставщики медицинских услуг, включая семейных врачей, практикующих медсестер, медсестер и жителей, которые оказывали помощь при диабете, в том числе в качестве участников поставщиков медицинских услуг.
Критерий исключения:
Пациенты с предшествующей трансфеморальной или транстибиальной ампутацией или с диагнозом деменция или неспособность говорить по-английски были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка риска диабетической язвы стопы
Временное ограничение: в день экзамена
|
Инструмент оценки диабетической стопы, используемый в этом исследовании, имеет пять баллов (категорий) в диапазоне от 0 (низкий риск) до 3А (высокий риск).
Чем выше балл, тем выше риск диабетической язвы стопы.
Каждый поставщик медицинских услуг оценивал участвующих пациентов на язву стопы и присваивал баллы каждому.
Пять баллов: 0, 1,2А,2В и 3А.
|
в день экзамена
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень уверенности оценщиков
Временное ограничение: В день экзамена
|
Уровень уверенности оценщиков (медицинских работников) в использовании инструмента для оценки диабетической стопы и планирования соответствующего последующего наблюдения
|
В день экзамена
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Betty Harvey, Western University and St Joseph's Health Care London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Hopkins RB, Burke N, Harlock J, Jegathisawaran J, Goeree R. Economic burden of illness associated with diabetic foot ulcers in Canada. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:13. doi: 10.1186/s12913-015-0687-5.
- Buse JB, Polonsky KS, Burant CF. Type 2 diabetes mellitus. In: Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, Larsen PR. Williams Textbook of Endocrinology. 12th ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier; 2011
- Public Health Agency of Canada. Diabetes in Canada: Facts and Figures from a Public Health Perspective. Ottawa; 2011.
- Ministry of Health and Long Term Care. Diabetes Management Strategy. Chapter 3 Section 3.03
- Canadian Diabetes Association : Impact of offloading devices on the cost of diabetic foot ulcers in Ontario, http://www.diabetes.ca/publications-newsletters/advocacy-reports/impact-of-offloading-devices Accessed on Sep 11 2016
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Booth G, Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Methods. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S4-7. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.010. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30 (AIFA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .