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Zuverlässigkeit eines Risikostratifizierungs- und Überweisungsalgorithmus für diabetische Fußgeschwüre

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Elisabeth Harvey, Lawson Health Research Institute
Das Hauptziel dieser Forschungsstudie ist die Validierung des harmonisierten Fußgeschwür-Bewertungs- und Stratifizierungstools von St. Joseph's Health Care unter Verwendung der Technik der Zuverlässigkeit zwischen Bewertern, um zu bestimmen, ob der Score durch Untersucher verschiedener Rollen (Krankenschwester, Hausarzt, registrierter Arzt) konsistent reproduzierbar wäre Krankenschwester und Assistenzarzt). Ein validiertes Bewertungstool ermöglicht die Erfassung hochwertigerer Daten mit hoher Vergleichbarkeit, was die Qualität der Fußpflege verbessert und die Glaubwürdigkeit des Tools erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Erkrankung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass der menschliche Körper nicht in der Lage ist, einen angemessenen Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten (Buse et al. 2011). Bei unzureichender Behandlung führt Diabetes zu einer schlechten Blutzuckerkontrolle, die bei längerer Dauer zu diabetesbedingten Komplikationen führt (Stratton et al. 2000). Diabetes ist die Hauptursache für Blindheit, Nierenversagen und nicht traumatische Amputationen bei kanadischen Erwachsenen (PHAC, 2011). Fußgeschwüre sind die Hauptursache für Amputationen. Fußgeschwüre entstehen durch schlechte Durchblutung im Zusammenhang mit peripheren Gefäßerkrankungen und Neuropathie, Verletzungen und Infektionen. Diabetes beeinträchtigt die Durchblutung und das Immunsystem und im Laufe der Zeit können die Sinnesnerven in Händen und Füßen geschädigt werden.

Mehr als 2,4 Millionen Kanadier leben mit Diabetes, davon leben 1,2 Millionen in Ontario (MHLTC). Diabetes ist die häufigste Ursache für nichttraumatische Amputationen der unteren Gliedmaßen bei kanadischen Erwachsenen und wird mit etwa 70 % der im Krankenhaus durchgeführten Amputationen in Verbindung gebracht. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ist die Wahrscheinlichkeit, dass kanadische Erwachsene mit Diabetes eine nichttraumatische Amputation der unteren Gliedmaßen erleiden, über 20-mal höher, wobei 85 % davon ein Fußgeschwür vorausgeht (PHAC, 2011 und Singh et al., 2005). Laut einem aktuellen Bericht (CDA, 2016), der von der Canadian Diabetes Association (CDA) in Auftrag gegeben wurde, wurde erwartet, dass von den 1,53 Millionen Menschen mit Diabetes in Ontario im Jahr 2015 zwischen 16.600 und 27.600 an einem Diabetes-Fußgeschwür erkrankten. Bei fast 2.000 von ihnen musste aufgrund ihres Zustands eine Amputation der unteren Gliedmaßen erforderlich werden, und diese Amputationen sind mit fast 800 vorzeitigen Todesfällen verbunden. In Ontario verursachen diabetische Fußgeschwüre (diabetische Fußgeschwüre, DFU) derzeit direkte Gesundheitskosten zwischen 320 und 400 Millionen US-Dollar und indirekte Kosten zwischen 35 und 60 Millionen US-Dollar (Hopkins et al., 2015).

Starke Belege belegen, dass bis zu 85 % der diabetischen Fußamputationen verhindert werden können, was die Vorteile einer frühzeitigen Erkennung diabetesbedingter Fußkomplikationen unterstreicht (CDA, 2013). Darüber hinaus führen eine rechtzeitige Beurteilung, Überweisung und Bereitstellung einer evidenzbasierten Fußpflege zu Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem. Die Verwendung eines standardisierten Tools zur Beurteilung des diabetischen Fußes ist erforderlich, um einen konsistenten Ansatz zur Risikoerkennung sicherzustellen und einen Rahmen für die Pflege bereitzustellen. Als Reaktion auf den Bedarf an einem Tool, das ein konsistentes und standardisiertes Screening-Verfahren ermöglicht, hat das Primary Care Diabetes Support Program (PCDSP) am St. Joseph's Health Care, London, Ontario, ein evidenzbasiertes, multidisziplinäres Tool zur Beurteilung von Fußgeschwüren entwickelt. Das harmonisierte SJHC-Tool zur Beurteilung von Fußgeschwüren wurde entwickelt, um bei der Früherkennung von diabetischen Fußproblemen zu helfen und eine schnelle Überweisung an den richtigen Fußpfleger für eine geeignete Behandlung sicherzustellen, wodurch die Ergebnisse des diabetischen Fußes verbessert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1J1
        • SJHC Primary Care Diabetes Support Program SJHC Family Medical and Dental Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes, die im Rahmen des Diabetes-Unterstützungsprogramms für die Grundversorgung in London, Ontario, Kanada, Diabetesbehandlung erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Als Patiententeilnehmer wurden Patienten mit Typ-2-Diabetes älter als 18 Jahre, die seit mehr als zehn Jahren mit Diabetes leben und eingewilligt haben, in die Studie einbezogen.

Zu den Pflegedienstleistern zählten auch Pflegedienstleister, darunter Hausärzte, Krankenpfleger, Krankenpfleger und Bewohner, die Diabetesversorgung anbieten

Ausschlusskriterien:

Patienten mit früherer Oberschenkel- oder Unterschenkelamputation, bei denen Demenz diagnostiziert wurde oder die kein Englisch sprechen konnten, wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikobewertung für diabetische Fußgeschwüre
Zeitfenster: am Prüfungstag
Das in dieser Studie verwendete Tool zur Beurteilung diabetischer Fußgeschwüre weist fünf Bewertungen (Kategorien) auf, die von 0 (geringes Risiko) bis 3A (hohes Risiko) reichen. Je höher der Wert, desto höher ist das Risiko für ein diabetisches Fußgeschwür. Jeder Leistungserbringer beurteilte die teilnehmenden Patienten auf Fußgeschwüre und vergab für jeden eine Bewertung. Die fünf Punkte sind 0, 1,2A, 2B und 3A.
am Prüfungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauensniveau der Bewerter
Zeitfenster: Am Prüfungstag
Grad des Vertrauens der Bewerter (Pflegedienstleister) in die Verwendung des Tools zur Beurteilung des diabetischen Fußes und zur Planung einer angemessenen Nachsorge
Am Prüfungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Betty Harvey, Western University and St Joseph's Health Care London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fußgeschwür, Diabetiker

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