- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03370237
Zuverlässigkeit eines Risikostratifizierungs- und Überweisungsalgorithmus für diabetische Fußgeschwüre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Erkrankung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass der menschliche Körper nicht in der Lage ist, einen angemessenen Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten (Buse et al. 2011). Bei unzureichender Behandlung führt Diabetes zu einer schlechten Blutzuckerkontrolle, die bei längerer Dauer zu diabetesbedingten Komplikationen führt (Stratton et al. 2000). Diabetes ist die Hauptursache für Blindheit, Nierenversagen und nicht traumatische Amputationen bei kanadischen Erwachsenen (PHAC, 2011). Fußgeschwüre sind die Hauptursache für Amputationen. Fußgeschwüre entstehen durch schlechte Durchblutung im Zusammenhang mit peripheren Gefäßerkrankungen und Neuropathie, Verletzungen und Infektionen. Diabetes beeinträchtigt die Durchblutung und das Immunsystem und im Laufe der Zeit können die Sinnesnerven in Händen und Füßen geschädigt werden.
Mehr als 2,4 Millionen Kanadier leben mit Diabetes, davon leben 1,2 Millionen in Ontario (MHLTC). Diabetes ist die häufigste Ursache für nichttraumatische Amputationen der unteren Gliedmaßen bei kanadischen Erwachsenen und wird mit etwa 70 % der im Krankenhaus durchgeführten Amputationen in Verbindung gebracht. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ist die Wahrscheinlichkeit, dass kanadische Erwachsene mit Diabetes eine nichttraumatische Amputation der unteren Gliedmaßen erleiden, über 20-mal höher, wobei 85 % davon ein Fußgeschwür vorausgeht (PHAC, 2011 und Singh et al., 2005). Laut einem aktuellen Bericht (CDA, 2016), der von der Canadian Diabetes Association (CDA) in Auftrag gegeben wurde, wurde erwartet, dass von den 1,53 Millionen Menschen mit Diabetes in Ontario im Jahr 2015 zwischen 16.600 und 27.600 an einem Diabetes-Fußgeschwür erkrankten. Bei fast 2.000 von ihnen musste aufgrund ihres Zustands eine Amputation der unteren Gliedmaßen erforderlich werden, und diese Amputationen sind mit fast 800 vorzeitigen Todesfällen verbunden. In Ontario verursachen diabetische Fußgeschwüre (diabetische Fußgeschwüre, DFU) derzeit direkte Gesundheitskosten zwischen 320 und 400 Millionen US-Dollar und indirekte Kosten zwischen 35 und 60 Millionen US-Dollar (Hopkins et al., 2015).
Starke Belege belegen, dass bis zu 85 % der diabetischen Fußamputationen verhindert werden können, was die Vorteile einer frühzeitigen Erkennung diabetesbedingter Fußkomplikationen unterstreicht (CDA, 2013). Darüber hinaus führen eine rechtzeitige Beurteilung, Überweisung und Bereitstellung einer evidenzbasierten Fußpflege zu Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem. Die Verwendung eines standardisierten Tools zur Beurteilung des diabetischen Fußes ist erforderlich, um einen konsistenten Ansatz zur Risikoerkennung sicherzustellen und einen Rahmen für die Pflege bereitzustellen. Als Reaktion auf den Bedarf an einem Tool, das ein konsistentes und standardisiertes Screening-Verfahren ermöglicht, hat das Primary Care Diabetes Support Program (PCDSP) am St. Joseph's Health Care, London, Ontario, ein evidenzbasiertes, multidisziplinäres Tool zur Beurteilung von Fußgeschwüren entwickelt. Das harmonisierte SJHC-Tool zur Beurteilung von Fußgeschwüren wurde entwickelt, um bei der Früherkennung von diabetischen Fußproblemen zu helfen und eine schnelle Überweisung an den richtigen Fußpfleger für eine geeignete Behandlung sicherzustellen, wodurch die Ergebnisse des diabetischen Fußes verbessert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6G 1J1
- SJHC Primary Care Diabetes Support Program SJHC Family Medical and Dental Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Als Patiententeilnehmer wurden Patienten mit Typ-2-Diabetes älter als 18 Jahre, die seit mehr als zehn Jahren mit Diabetes leben und eingewilligt haben, in die Studie einbezogen.
Zu den Pflegedienstleistern zählten auch Pflegedienstleister, darunter Hausärzte, Krankenpfleger, Krankenpfleger und Bewohner, die Diabetesversorgung anbieten
Ausschlusskriterien:
Patienten mit früherer Oberschenkel- oder Unterschenkelamputation, bei denen Demenz diagnostiziert wurde oder die kein Englisch sprechen konnten, wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikobewertung für diabetische Fußgeschwüre
Zeitfenster: am Prüfungstag
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Das in dieser Studie verwendete Tool zur Beurteilung diabetischer Fußgeschwüre weist fünf Bewertungen (Kategorien) auf, die von 0 (geringes Risiko) bis 3A (hohes Risiko) reichen.
Je höher der Wert, desto höher ist das Risiko für ein diabetisches Fußgeschwür.
Jeder Leistungserbringer beurteilte die teilnehmenden Patienten auf Fußgeschwüre und vergab für jeden eine Bewertung.
Die fünf Punkte sind 0, 1,2A, 2B und 3A.
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am Prüfungstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vertrauensniveau der Bewerter
Zeitfenster: Am Prüfungstag
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Grad des Vertrauens der Bewerter (Pflegedienstleister) in die Verwendung des Tools zur Beurteilung des diabetischen Fußes und zur Planung einer angemessenen Nachsorge
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Am Prüfungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Betty Harvey, Western University and St Joseph's Health Care London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Hopkins RB, Burke N, Harlock J, Jegathisawaran J, Goeree R. Economic burden of illness associated with diabetic foot ulcers in Canada. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:13. doi: 10.1186/s12913-015-0687-5.
- Buse JB, Polonsky KS, Burant CF. Type 2 diabetes mellitus. In: Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, Larsen PR. Williams Textbook of Endocrinology. 12th ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier; 2011
- Public Health Agency of Canada. Diabetes in Canada: Facts and Figures from a Public Health Perspective. Ottawa; 2011.
- Ministry of Health and Long Term Care. Diabetes Management Strategy. Chapter 3 Section 3.03
- Canadian Diabetes Association : Impact of offloading devices on the cost of diabetic foot ulcers in Ontario, http://www.diabetes.ca/publications-newsletters/advocacy-reports/impact-of-offloading-devices Accessed on Sep 11 2016
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Booth G, Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Methods. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S4-7. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.010. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30 (AIFA)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fußgeschwür, Diabetiker
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University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich