- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03370237
Confiabilidade de uma estratificação de risco de úlcera de pé diabético e algoritmo de encaminhamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes mellitus (DM) é uma doença crônica caracterizada pela incapacidade do corpo humano de manter níveis adequados de glicose no sangue (Buse et al. 2011). Quando administrado inadequadamente, o diabetes resulta em controle glicêmico ruim, que, se prolongado, resulta em complicações relacionadas ao diabetes (Stratton et al. 2000). O diabetes é a principal causa de cegueira, insuficiência renal e amputação não traumática em adultos canadenses (PHAC, 2011). As úlceras nos pés são as principais causas de amputações. As úlceras nos pés surgem da má circulação associada à doença vascular periférica e neuropatia, lesões e infecções. O diabetes afeta a circulação e a imunidade e, com o tempo, os nervos sensoriais das mãos e dos pés podem ser danificados.
Existem mais de 2,4 milhões de canadenses vivendo com diabetes, dos quais 1,2 milhão vivem em Ontário (MHLTC). O diabetes é a principal causa de amputação não traumática de membros inferiores em adultos canadenses, associada a aproximadamente 70% das amputações realizadas em hospitais. Em comparação com a população em geral, os adultos canadenses com diabetes têm 20 vezes mais chances de sofrer amputações não traumáticas de membros inferiores, 85% das quais são precedidas por uma úlcera no pé (PHAC, 2011 e Singh et al., 2005). De acordo com um relatório recente (CDA, 2016) encomendado pela Canadian Diabetes Association (CDA), dos 1,53 milhão de pessoas com diabetes em Ontário, entre 16.600 e 27.600 deveriam ter uma úlcera no pé devido ao diabetes em 2015. Destes, esperava-se que cerca de 2.000 precisassem amputar um membro inferior como resultado de sua condição e essas amputações estão associadas a quase 800 mortes prematuras. Em Ontário, as úlceras do pé diabético (DFU) atualmente impõem custos diretos de saúde entre US$ 320-400 milhões e custos indiretos entre US$ 35-60 milhões (Hopkins et al., 2015).
Fortes evidências mostram que até 85% das amputações do pé diabético podem ser evitadas, apoiando os benefícios do reconhecimento precoce das complicações do pé relacionadas ao diabetes (CDA, 2013). Além disso, a avaliação oportuna, o encaminhamento e a prestação de cuidados com os pés baseados em evidências economizam custos para o sistema de saúde. O uso de uma ferramenta padronizada de avaliação do pé diabético é necessário para garantir uma abordagem consistente para o reconhecimento do risco e fornecer uma estrutura para o atendimento. Em resposta à necessidade de uma ferramenta que facilite um procedimento de triagem consistente e padrão, o Primary Care Diabetes Support Program (PCDSP) do St. A ferramenta de avaliação de úlceras de pé harmonizada SJHC foi desenvolvida para auxiliar na detecção precoce de problemas de pé diabético e para garantir o encaminhamento imediato ao profissional de cuidados com o pé certo para tratamento adequado, melhorando assim os resultados do pé diabético.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G 1J1
- SJHC Primary Care Diabetes Support Program SJHC Family Medical and Dental Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diabetes tipo 2 com mais de 18 anos, vivendo com diabetes há mais de dez anos e consentidos foram incluídos no estudo como pacientes participantes.
Os prestadores de cuidados, incluindo médicos de família, enfermeiros, enfermeiros e residentes que prestam cuidados ao diabetes, foram incluídos como participantes do prestador de cuidados
Critério de exclusão:
Pacientes com amputação transfemoral ou transtibial prévia ou com diagnóstico de demência ou incapacidade de falar inglês foram excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de risco de úlcera de pé diabético
Prazo: no dia do exame
|
A ferramenta Diabetic Foot Ulcer Assessment utilizada neste estudo possui cinco pontuações (categorias) que variam de 0 (baixo risco) a 3A (alto risco).
Quanto maior a pontuação, maior o risco de úlcera do pé diabético.
Cada prestador de cuidados avaliou os pacientes participantes para úlcera no pé e atribuiu uma pontuação para cada um.
As cinco pontuações são 0, 1,2A,2B e 3A.
|
no dia do exame
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de confiança dos avaliadores
Prazo: No dia do exame
|
Nível de confiança dos avaliadores (prestadores de cuidados) no uso da ferramenta para avaliar o pé diabético e planejar o acompanhamento adequado
|
No dia do exame
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betty Harvey, Western University and St Joseph's Health Care London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Hopkins RB, Burke N, Harlock J, Jegathisawaran J, Goeree R. Economic burden of illness associated with diabetic foot ulcers in Canada. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:13. doi: 10.1186/s12913-015-0687-5.
- Buse JB, Polonsky KS, Burant CF. Type 2 diabetes mellitus. In: Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, Larsen PR. Williams Textbook of Endocrinology. 12th ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier; 2011
- Public Health Agency of Canada. Diabetes in Canada: Facts and Figures from a Public Health Perspective. Ottawa; 2011.
- Ministry of Health and Long Term Care. Diabetes Management Strategy. Chapter 3 Section 3.03
- Canadian Diabetes Association : Impact of offloading devices on the cost of diabetic foot ulcers in Ontario, http://www.diabetes.ca/publications-newsletters/advocacy-reports/impact-of-offloading-devices Accessed on Sep 11 2016
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Booth G, Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Methods. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S4-7. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.010. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30 (AIFA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .