Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost algoritmu stratifikace rizika diabetické nohy a doporučení

11. prosince 2017 aktualizováno: Elisabeth Harvey, Lawson Health Research Institute
Hlavním cílem této výzkumné studie je validovat nástroj St Joseph's Health Care Harmonized Assessment and Stratification Tool za použití techniky spolehlivosti mezi hodnotiteli, aby bylo možné určit, zda by skóre bylo konzistentně reprodukovatelné vyšetřujícími s různými rolemi (zdravotní sestra, rodinný lékař, registrovaná Zdravotní sestra a rezident). Ověřený hodnotící nástroj umožňuje sbírat kvalitnější data s vysokou srovnatelností, což zvyšuje kvalitu péče o nohy a zvyšuje důvěryhodnost nástroje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) je chronické onemocnění charakterizované neschopností lidského těla udržovat vhodnou hladinu glukózy v krvi (Buse et al. 2011). Při nedostatečné léčbě má diabetes za následek špatnou glykemickou kontrolu, která, je-li prodloužena, vede ke komplikacím souvisejícím s diabetem (Stratton et al. 2000). Diabetes je hlavní příčinou slepoty, selhání ledvin a netraumatických amputací u dospělých v Kanadě (PHAC, 2011). Vředy na nohou jsou hlavní příčinou amputací. Vředy na nohou vznikají ze špatné cirkulace spojené s onemocněním periferních cév a neuropatií, poraněním a infekcemi. Cukrovka ovlivňuje oběh a imunitu a časem mohou být poškozeny smyslové nervy v rukou a nohou.

Více než 2,4 milionu Kanaďanů žije s diabetem, z toho 1,2 milionu z nich žije v Ontariu (MHLTC). Diabetes je hlavní příčinou netraumatických amputací dolních končetin u dospělých v Kanadě a je spojen s přibližně 70 % amputací provedených v nemocnici. Ve srovnání s běžnou populací je u dospělých Kanaďanů s diabetem více než 20krát vyšší pravděpodobnost, že podstoupí netraumatické amputace dolních končetin, z nichž 85 % předchází vřed na noze (PHAC, 2011 a Singh et al., 2005). Podle nedávné zprávy (CDA, 2016) zadané Kanadskou diabetickou asociací (CDA) z 1,53 milionu lidí s diabetem v Ontariu se v roce 2015 očekávalo, že 16 600 až 27 600 bude mít diabetický vřed na nohou. U téměř 2 000 z nich se očekávalo, že v důsledku jejich stavu bude nutné amputovat dolní končetinu, a tyto amputace jsou spojeny s téměř 800 předčasnými úmrtími. V Ontariu vředy na diabetické noze (DFU) v současnosti způsobují přímé náklady na zdravotní péči mezi 320-400 miliony USD a nepřímé náklady mezi 35-60 miliony USD (Hopkins et al., 2015).

Silné důkazy ukazují, že až 85 % amputací diabetické nohy lze předejít, což podporuje výhody včasného rozpoznání komplikací nohou souvisejících s diabetem (CDA, 2013). Navíc včasné posouzení, doporučení a poskytování péče o nohy založené na důkazech šetří náklady systému zdravotní péče. Pro zajištění konzistentního přístupu k rozpoznání rizik a poskytnutí rámce pro péči je vyžadováno použití standardizovaného nástroje pro hodnocení diabetické nohy. V reakci na potřebu nástroje, který usnadňuje konzistentní a standardní screeningový postup, vyvinul Program podpory diabetu primární péče (PCDSP) v St. Joseph's Health Care, Londýn, Ontario multidisciplinární nástroj pro hodnocení bércových vředů založený na důkazech. Harmonizovaný nástroj pro hodnocení bércových vředů SJHC byl vyvinut, aby napomohl včasné detekci problémů s diabetickou nohou a zajistil rychlé odeslání ke správnému poskytovateli péče o nohy pro vhodnou léčbu, čímž se zlepšily výsledky diabetické nohy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1J1
        • SJHC Primary Care Diabetes Support Program SJHC Family Medical and Dental Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diabetem 2. typu, kteří absolvovali diabetickou péči v programu primární péče pro diabetes v Londýně v Ontariu v Kanadě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diabetem 2. typu starší 18 let, žijící s diabetem déle než deset let a souhlasili, byli do studie zařazeni jako pacienti.

Mezi poskytovatele péče byli zahrnuti poskytovatelé péče včetně rodinných lékařů, praktických zdravotních sester, zdravotních sester a obyvatel, kteří poskytují péči o diabetes

Kritéria vyloučení:

Pacienti s předchozí transfemorální nebo transtibiální amputací nebo s diagnózou demence nebo neschopnost mluvit anglicky byli ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rizika diabetického vředu na noze
Časové okno: v den zkoušky
Nástroj pro hodnocení vředů na diabetické noze použitý v této studii má pět skóre (kategorií) v rozsahu od 0 (nízké riziko) do 3A (vysoké riziko). Čím vyšší je skóre, tím vyšší je riziko diabetického vředu na noze. Každý poskytovatel péče vyhodnotil zúčastněné pacienty na vřed na nohou a každému přidělil skóre. Pět skóre je 0, 1, 2A, 2B a 3A.
v den zkoušky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň důvěry hodnotitelů
Časové okno: V den zkoušky
Míra důvěry hodnotitelů (poskytovatelů péče) při používání nástroje k posouzení diabetické nohy a plánování vhodného sledování
V den zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Betty Harvey, Western University and St Joseph's Health Care London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou, Diabetik

Předplatit