- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03370237
Wiarygodność stratyfikacji ryzyka owrzodzenia stopy cukrzycowej i algorytm skierowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca (DM) to przewlekła choroba charakteryzująca się niezdolnością organizmu człowieka do utrzymania odpowiedniego poziomu glukozy we krwi ( Buse i wsp. 2011). Niewłaściwie leczona cukrzyca prowadzi do słabej kontroli glikemii, która przedłużająca się prowadzi do powikłań związanych z cukrzycą (Stratton i wsp. 2000). Cukrzyca jest główną przyczyną ślepoty, niewydolności nerek i nieurazowych amputacji u dorosłych Kanadyjczyków (PHAC, 2011). Owrzodzenia stóp są główną przyczyną amputacji. Owrzodzenia stóp powstają w wyniku słabego krążenia związanego z chorobą naczyń obwodowych i neuropatią, urazami i infekcjami. Cukrzyca wpływa na krążenie i odporność, az czasem nerwy czuciowe w dłoniach i stopach mogą ulec uszkodzeniu.
Na cukrzycę choruje ponad 2,4 miliona Kanadyjczyków, z czego 1,2 miliona mieszka w Ontario (MHLTC). Cukrzyca jest główną przyczyną nieurazowych amputacji kończyn dolnych u dorosłych Kanadyjczyków i jest związana z około 70% amputacji wykonywanych w szpitalu. W porównaniu z populacją ogólną, dorośli Kanadyjczycy z cukrzycą są ponad 20 razy bardziej narażeni na nieurazowe amputacje kończyn dolnych, z których 85% poprzedza owrzodzenie stopy (PHAC, 2011 i Singh i in., 2005). Według niedawnego raportu (CDA, 2016) zleconego przez Canadian Diabetes Association (CDA), spośród 1,53 miliona osób z cukrzycą w Ontario, w 2015 roku od 16 600 do 27 600 osób miało owrzodzenie stopy cukrzycowej. Oczekuje się, że prawie 2000 z nich będzie musiało amputować kończynę dolną w wyniku ich stanu, a amputacje te są związane z prawie 800 przedwczesnymi zgonami. W Ontario owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU) powodują obecnie bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej w wysokości od 320 do 400 milionów dolarów i koszty pośrednie w wysokości od 35 do 60 milionów dolarów (Hopkins i in., 2015).
Mocne dowody wskazują, że można zapobiec nawet 85% amputacji stopy cukrzycowej, co potwierdza korzyści płynące z wczesnego rozpoznania powikłań stopy związanych z cukrzycą (CDA, 2013). Co więcej, terminowa ocena, skierowanie i zapewnienie opieki nad stopami opartej na dowodach to oszczędność kosztów dla systemu opieki zdrowotnej. Stosowanie wystandaryzowanego narzędzia do oceny stopy cukrzycowej jest wymagane w celu zapewnienia spójnego podejścia do rozpoznawania ryzyka i zapewnienia ram opieki. W odpowiedzi na zapotrzebowanie na narzędzie, które ułatwi spójną i standardową procedurę badań przesiewowych, Program Wsparcia Diabetologii Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCDSP) w St. Joseph's Health Care, Londyn, Ontario, opracował oparte na dowodach, multidyscyplinarne narzędzie do oceny owrzodzeń stopy. Zharmonizowane narzędzie do oceny owrzodzeń stopy SJHC zostało opracowane, aby pomóc we wczesnym wykrywaniu problemów ze stopą cukrzycową i zapewnić szybkie skierowanie do odpowiedniego specjalisty w celu odpowiedniego leczenia, poprawiając w ten sposób wyniki leczenia stopy cukrzycowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1J1
- SJHC Primary Care Diabetes Support Program SJHC Family Medical and Dental Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku powyżej 18 lat, żyjący z cukrzycą od ponad dziesięciu lat i wyrazili zgodę, zostali włączeni do badania jako pacjenci.
Świadczeniodawcy, w tym lekarze rodzinni, pielęgniarki, pielęgniarki i rezydenci, którzy zapewniają opiekę diabetologiczną, byli włączani jako uczestnicy świadczący opiekę
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci po wcześniejszej amputacji udowej lub piszczelowej lub z rozpoznaniem otępienia lub niezdolności do mówienia w języku angielskim zostali wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala ryzyka wystąpienia owrzodzeń stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: w dniu egzaminu
|
Narzędzie do oceny owrzodzeń stopy cukrzycowej zastosowane w tym badaniu ma pięć punktów (kategorii) od 0 (niskie ryzyko) do 3A (wysokie ryzyko).
Im wyższy wynik, tym większe ryzyko owrzodzenia stopy cukrzycowej.
Każdy opiekun ocenił uczestniczących pacjentów pod kątem owrzodzenia stopy i przypisał każdemu punktację.
Pięć wyników to 0, 1,2A,2B i 3A.
|
w dniu egzaminu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom zaufania oceniających
Ramy czasowe: W dniu egzaminu
|
Poziom zaufania oceniających (świadczeniodawców) do korzystania z narzędzia do oceny stopy cukrzycowej i planowania odpowiednich działań następczych
|
W dniu egzaminu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Betty Harvey, Western University and St Joseph's Health Care London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Hopkins RB, Burke N, Harlock J, Jegathisawaran J, Goeree R. Economic burden of illness associated with diabetic foot ulcers in Canada. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:13. doi: 10.1186/s12913-015-0687-5.
- Buse JB, Polonsky KS, Burant CF. Type 2 diabetes mellitus. In: Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, Larsen PR. Williams Textbook of Endocrinology. 12th ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier; 2011
- Public Health Agency of Canada. Diabetes in Canada: Facts and Figures from a Public Health Perspective. Ottawa; 2011.
- Ministry of Health and Long Term Care. Diabetes Management Strategy. Chapter 3 Section 3.03
- Canadian Diabetes Association : Impact of offloading devices on the cost of diabetic foot ulcers in Ontario, http://www.diabetes.ca/publications-newsletters/advocacy-reports/impact-of-offloading-devices Accessed on Sep 11 2016
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Booth G, Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Methods. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S4-7. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.010. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30 (AIFA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .