- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03370237
Betrouwbaarheid van een diabetische voetzweer Risicostratificatie en verwijzingsalgoritme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus (DM) is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door het onvermogen van het menselijk lichaam om de juiste bloedglucosewaarden te handhaven (Buse et al. 2011). Wanneer diabetes onvoldoende wordt behandeld, resulteert dit in een slechte glykemische controle, wat, indien langdurig, leidt tot diabetesgerelateerde complicaties (Stratton et al. 2000). Diabetes is de belangrijkste oorzaak van blindheid, nierfalen en niet-traumatische amputatie bij Canadese volwassenen (PHAC, 2011). Voetzweren zijn de belangrijkste oorzaken van amputaties. Voetulcera komen voort uit een slechte bloedsomloop geassocieerd met perifere vasculaire aandoeningen en neuropathie, verwondingen en infecties. Diabetes tast de bloedsomloop en immuniteit aan en na verloop van tijd kunnen de gevoelszenuwen in de handen en voeten beschadigd raken.
Er leven meer dan 2,4 miljoen Canadezen met diabetes, waarvan 1,2 miljoen in Ontario (MHLTC). Diabetes is de belangrijkste oorzaak van niet-traumatische amputaties van de onderste ledematen bij Canadese volwassenen, geassocieerd met ongeveer 70% van de amputaties die in het ziekenhuis worden uitgevoerd. In vergelijking met de algemene bevolking hebben Canadese volwassenen met diabetes meer dan 20 keer meer kans om niet-traumatische amputaties van de onderste ledematen te ondergaan, waarvan 85% wordt voorafgegaan door een voetzweer (PHAC, 2011 en Singh et al., 2005). Volgens een recent rapport (CDA, 2016) in opdracht van de Canadian Diabetes Association (CDA) zouden van de 1,53 miljoen mensen met diabetes in Ontario tussen de 16.600 en 27.600 in 2015 een diabetesvoetzweer krijgen. Hiervan werd verwacht dat bijna 2.000 een onderste ledemaat moesten laten amputeren als gevolg van hun toestand en die amputaties worden in verband gebracht met bijna 800 voortijdige sterfgevallen. In Ontario leiden diabetische voetulcera (DFU) momenteel tot directe kosten voor de gezondheidszorg tussen $ 320-400 miljoen en indirecte kosten tussen $ 35-60 miljoen (Hopkins et al., 2015).
Sterk bewijs toont aan dat tot 85% van de diabetische voetamputaties kan worden voorkomen, wat de voordelen ondersteunt van vroege herkenning van diabetesgerelateerde voetcomplicaties (CDA, 2013). Bovendien zijn tijdige beoordeling, verwijzing en verstrekking van evidence-informed voetzorg kostenbesparend voor de gezondheidszorg. Het gebruik van een gestandaardiseerde tool voor het beoordelen van de diabetische voet is vereist om te zorgen voor een consistente benadering van risicoherkenning en om een kader voor zorg te bieden. Als antwoord op de behoefte aan een tool die een consistente en standaard screeningprocedure mogelijk maakt, heeft het Primary Care Diabetes Support Program (PCDSP) van St. Joseph's Health Care, London, Ontario een evidence-based, multidisciplinair beoordelingsinstrument voor voetulcera ontwikkeld. De SJHC geharmoniseerde tool voor het beoordelen van voetulcera is ontwikkeld om te helpen bij de vroege opsporing van diabetische voetproblemen en om te zorgen voor een snelle doorverwijzing naar de juiste voetzorgverlener voor de juiste behandeling, waardoor de resultaten van de diabetische voet verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1J1
- SJHC Primary Care Diabetes Support Program SJHC Family Medical and Dental Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met type 2-diabetes ouder dan 18 jaar, die al meer dan tien jaar met diabetes leven en die ermee instemden, werden als patiëntdeelnemers in het onderzoek opgenomen.
Zorgverleners waaronder huisartsen, praktijkondersteuners, verpleegkundigen en bewoners die diabeteszorg verleenden waren als zorgaanbieder deelnemer
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met eerdere transfemorale of transtibiale amputatie of met de diagnose dementie of onvermogen om Engels te spreken, werden uitgesloten van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicoscore voor diabetische voetulcera
Tijdsspanne: op examendag
|
De beoordelingstool voor diabetische voetzweren die in dit onderzoek wordt gebruikt, heeft vijf scores (categorieën) variërend van 0 (laag risico) tot 3A (hoog risico).
Hoe hoger de score, hoe hoger het risico op diabetische voetulcera.
Elke zorgverlener beoordeelde de deelnemende patiënten op voetulcera en kende aan elk een score toe.
De vijf scores zijn 0, 1,2A,2B en 3A.
|
op examendag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheidsniveau van beoordelaars
Tijdsspanne: Op examendag
|
Beoordelaars (zorgverleners) mate van vertrouwen in het gebruik van de tool om de diabetische voet te beoordelen en de juiste follow-up te plannen
|
Op examendag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betty Harvey, Western University and St Joseph's Health Care London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Hopkins RB, Burke N, Harlock J, Jegathisawaran J, Goeree R. Economic burden of illness associated with diabetic foot ulcers in Canada. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:13. doi: 10.1186/s12913-015-0687-5.
- Buse JB, Polonsky KS, Burant CF. Type 2 diabetes mellitus. In: Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, Larsen PR. Williams Textbook of Endocrinology. 12th ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier; 2011
- Public Health Agency of Canada. Diabetes in Canada: Facts and Figures from a Public Health Perspective. Ottawa; 2011.
- Ministry of Health and Long Term Care. Diabetes Management Strategy. Chapter 3 Section 3.03
- Canadian Diabetes Association : Impact of offloading devices on the cost of diabetic foot ulcers in Ontario, http://www.diabetes.ca/publications-newsletters/advocacy-reports/impact-of-offloading-devices Accessed on Sep 11 2016
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Booth G, Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Methods. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S4-7. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.010. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30 (AIFA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .