- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03370237
Pålideligheden af risikostratificering og henvisningsalgoritme for en diabetisk fodsår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en kronisk sygdom karakteriseret ved den menneskelige krops manglende evne til at opretholde passende blodsukkerniveauer (Buse et al. 2011). Ved utilstrækkelig håndtering resulterer diabetes i dårlig glykæmisk kontrol, hvilket, hvis det forlænges, resulterer i diabetesrelaterede komplikationer (Stratton et al. 2000). Diabetes er hovedårsagen til blindhed, nyresvigt og ikke-traumatisk amputation hos canadiske voksne (PHAC, 2011). Fodsår er de vigtigste årsager til amputationer. Fodsår opstår fra dårlig cirkulation forbundet med perifer vaskulær sygdom og neuropati, skader og infektioner. Diabetes påvirker kredsløbet og immuniteten, og med tiden kan sansenerverne i hænder og fødder blive beskadiget.
Der er mere end 2,4 millioner canadiere, der lever med diabetes, hvoraf 1,2 millioner af dem bor i Ontario (MHLTC). Diabetes er den førende årsag til ikke-traumatisk amputation af underekstremiteterne hos canadiske voksne, forbundet med cirka 70 % af amputationerne udført på hospitalet. Sammenlignet med den generelle befolkning er canadiske voksne med diabetes over 20 gange mere tilbøjelige til at gennemgå ikke-traumatiske amputationer af underekstremiteterne, hvoraf 85 % er forudgået af et fodsår (PHAC, 2011 og Singh et al., 2005). Ifølge en nylig rapport (CDA, 2016) bestilt af Canadian Diabetes Association (CDA) af de 1,53 millioner mennesker med diabetes i Ontario, forventedes mellem 16.600 og 27.600 at have et fodsår med diabetes i 2015. Af disse forventedes næsten 2.000 at skulle have amputeret et underekstremitet som følge af deres tilstand, og disse amputationer er forbundet med næsten 800 for tidlige dødsfald. I Ontario pålægger diabetiske fodsår (DFU) i øjeblikket direkte sundhedsomkostninger på mellem $320-400 millioner og indirekte omkostninger på mellem $35-60 millioner (Hopkins et al.,2015).
Stærk evidens viser, at op til 85 % af diabetiske fodamputationer kan forebygges, hvilket understøtter fordelene ved tidlig anerkendelse af diabetesrelaterede fodkomplikationer (CDA, 2013). Endvidere er rettidig vurdering, henvisning og levering af evidensinformeret fodpleje omkostningsbesparende for sundhedsvæsenet. Brug af et standardiseret diabetisk fodvurderingsværktøj er påkrævet for at sikre en ensartet tilgang til risikogenkendelse og give en ramme for pleje. Som svar på behovet for et værktøj, der letter en konsekvent og standard screeningsprocedure, udviklede Primary Care Diabetes Support Program (PCDSP) ved St. Joseph's Health Care, London, Ontario et evidensbaseret, multidisciplinært fodsårvurderingsværktøj. Det harmoniserede SJHC værktøj til vurdering af fodsår blev udviklet til at hjælpe med tidlig opdagelse af diabetiske fodproblemer og for at sikre hurtig henvisning til den rigtige fodplejer for passende behandling, og derved forbedre resultaterne af den diabetiske fod.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1J1
- SJHC Primary Care Diabetes Support Program SJHC Family Medical and Dental Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med type 2-diabetes ældre end 18 år, der har levet med diabetes i mere end ti år og givet samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen som patientdeltagere.
Plejeudbydere, herunder familielæger, sygeplejersker, sygeplejersker og beboere, der ydede diabetesbehandling, var inkluderet som plejeudbydere
Ekskluderingskriterier:
Patienter med tidligere transfemoral eller transtibial amputation eller diagnosticeret med demens eller manglende evne til at tale engelsk blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikoscore for diabetisk fodsår
Tidsramme: på eksamensdagen
|
Værktøjet til vurdering af diabetisk fodsår, der bruges i denne undersøgelse, har fem scores (kategorier), der spænder fra 0 (lav risiko) til 3A (høj risiko).
Jo højere score er, jo højere er risikoen for diabetisk fodsår.
Hver plejeudbyder vurderede deltagende patienter for fodsår og tildelte en score for hver.
De fem scores er 0, 1, 2A, 2B og 3A.
|
på eksamensdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedømmernes tillidsniveau
Tidsramme: På eksamensdagen
|
Bedømmere (plejeudbydere) niveau af tillid til at bruge værktøjet til at vurdere diabetisk fod og planlægge passende opfølgning
|
På eksamensdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betty Harvey, Western University and St Joseph's Health Care London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Hopkins RB, Burke N, Harlock J, Jegathisawaran J, Goeree R. Economic burden of illness associated with diabetic foot ulcers in Canada. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:13. doi: 10.1186/s12913-015-0687-5.
- Buse JB, Polonsky KS, Burant CF. Type 2 diabetes mellitus. In: Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, Larsen PR. Williams Textbook of Endocrinology. 12th ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier; 2011
- Public Health Agency of Canada. Diabetes in Canada: Facts and Figures from a Public Health Perspective. Ottawa; 2011.
- Ministry of Health and Long Term Care. Diabetes Management Strategy. Chapter 3 Section 3.03
- Canadian Diabetes Association : Impact of offloading devices on the cost of diabetic foot ulcers in Ontario, http://www.diabetes.ca/publications-newsletters/advocacy-reports/impact-of-offloading-devices Accessed on Sep 11 2016
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Booth G, Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Methods. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S4-7. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.010. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30 (AIFA)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fodsår, diabetiker
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy