- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03370237
Diabeettisen jalkahaavan riskin jakautumisen ja viittausalgoritmin luotettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista ihmiskehon kyvyttömyys ylläpitää asianmukaista verensokeritasoa (Buse ym. 2011). Riittämättömästi hoidettuna diabetes johtaa huonoon glukoositasapainoon, joka pitkittyneenä johtaa diabetekseen liittyviin komplikaatioihin (Stratton et al. 2000). Diabetes on suurin syy sokeuteen, munuaisten vajaatoimintaan ja ei-traumaattiseen amputaatioon kanadalaisilla aikuisilla (PHAC, 2011). Jalkahaavat ovat tärkeimmät amputaatioiden syyt. Jalkahaavat johtuvat huonosta verenkierrosta, joka liittyy perifeerisiin verisuonisairauksiin ja neuropatiaan, vammoihin ja infektioihin. Diabetes vaikuttaa verenkiertoon ja immuniteettiin, ja ajan myötä käsien ja jalkojen tuntohermot voivat vaurioitua.
Yli 2,4 miljoonaa kanadalaista sairastaa diabetesta, joista 1,2 miljoonaa asuu Ontariossa (MHLTC). Diabetes on johtava syy ei-traumaattiseen alaraajan amputaatioon kanadalaisilla aikuisilla, ja noin 70 %:iin sairaalassa tehdyistä amputaatioista liittyy. Yleiseen väestöön verrattuna diabetesta sairastavat kanadalaiset aikuiset joutuvat yli 20 kertaa todennäköisemmin ei-traumaattisiin alaraajan amputaatioihin, joista 85 % edeltää jalkahaava (PHAC, 2011 ja Singh et al., 2005). Canadian Diabetes Associationin (CDA) tilaaman tuoreen raportin (CDA, 2016) mukaan Ontariossa 1,53 miljoonasta diabetesta sairastavasta 16 600 - 27 600:lla oli diabeteksen aiheuttama jalkahaava vuonna 2015. Näistä lähes 2 000:n alaraajan odotettiin amputoitavan tilansa vuoksi, ja näihin amputaatioihin liittyy lähes 800 ennenaikaista kuolemaa. Ontariossa diabeettiset jalkahaavat (DFU) aiheuttavat tällä hetkellä suoria terveydenhuoltokustannuksia 320–400 miljoonan dollarin välillä ja välillisiä kustannuksia 35–60 miljoonaa dollaria (Hopkins et al., 2015).
Vahvat todisteet osoittavat, että jopa 85 % diabeettisista jalkojen amputaatioista voidaan estää, mikä tukee diabetekseen liittyvien jalkakomplikaatioiden varhaisen tunnistamisen etuja (CDA, 2013). Lisäksi oikea-aikainen arviointi, lähete ja näyttöön perustuvan jalkahoidon tarjoaminen ovat kustannussäästöjä terveydenhuoltojärjestelmälle. Standardoidun diabeettisen jalan arviointityökalun käyttöä vaaditaan, jotta voidaan varmistaa johdonmukainen lähestymistapa riskien tunnistamiseen ja tarjota puitteet hoidolle. Vastauksena tarpeeseen saada työkalu, joka helpottaa johdonmukaista ja standardia seulontamenettelyä, Primary Care Diabetes Support Program (PCDSP) St. Joseph's Health Caressa, Lontoossa, Ontario kehitti näyttöön perustuvan, monialaisen jalkahaavojen arviointityökalun. SJHC:n harmonisoitu jalkahaavojen arviointityökalu kehitettiin auttamaan diabeettisten jalkaongelmien varhaisessa havaitsemisessa ja varmistamaan nopea lähete oikean jalan hoitajan puoleen asianmukaista hoitoa varten, mikä parantaa diabeettisen jalan tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1J1
- SJHC Primary Care Diabetes Support Program SJHC Family Medical and Dental Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 2 diabetesta sairastavat yli 18-vuotiaat, yli 10 vuotta diabetesta sairastavat ja suostuneet potilaat otettiin mukaan tutkimukseen potilaina.
Hoidon tarjoajat, mukaan lukien perhelääkärit, sairaanhoitajat, sairaanhoitajat ja asukkaat, jotka tarjoavat diabeteshoitoa, olivat mukana hoitajan osallistujina
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla oli aiempi transfemoraalinen tai transtibiaalinen amputaatio tai joilla oli diagnosoitu dementia tai kyvyttömyys puhua englantia, suljettiin pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diabeettisen jalkahaavan riskipisteet
Aikaikkuna: koepäivänä
|
Tässä tutkimuksessa käytetyllä diabeettisen jalkahaavan arviointityökalulla on viisi pistettä (luokkaa), jotka vaihtelevat 0:sta (pieni riski) 3A:een (suuri riski).
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä suurempi on diabeettisen jalkahaavan riski.
Jokainen hoidon tarjoaja arvioi osallistuneiden potilaiden jalkahaavan varalta ja antoi kullekin pistemäärän.
Viisi pistettä ovat 0, 1, 2A, 2B ja 3A.
|
koepäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvostelijoiden luottamustaso
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä
|
Arvioijat (hoidon tarjoajat) luottavat työkalun käyttöön diabeettisen jalan arvioinnissa ja asianmukaisen seurannan suunnittelussa
|
Tutkimuspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Betty Harvey, Western University and St Joseph's Health Care London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Hopkins RB, Burke N, Harlock J, Jegathisawaran J, Goeree R. Economic burden of illness associated with diabetic foot ulcers in Canada. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:13. doi: 10.1186/s12913-015-0687-5.
- Buse JB, Polonsky KS, Burant CF. Type 2 diabetes mellitus. In: Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, Larsen PR. Williams Textbook of Endocrinology. 12th ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier; 2011
- Public Health Agency of Canada. Diabetes in Canada: Facts and Figures from a Public Health Perspective. Ottawa; 2011.
- Ministry of Health and Long Term Care. Diabetes Management Strategy. Chapter 3 Section 3.03
- Canadian Diabetes Association : Impact of offloading devices on the cost of diabetic foot ulcers in Ontario, http://www.diabetes.ca/publications-newsletters/advocacy-reports/impact-of-offloading-devices Accessed on Sep 11 2016
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Booth G, Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Methods. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S4-7. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.010. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30 (AIFA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalkahaava, diabeetikko
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi