- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03370237
Tillförlitligheten hos ett diabetiskt fotsår riskstratifiering och hänvisningsalgoritm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus (DM) är en kronisk sjukdom som kännetecknas av människokroppens oförmåga att upprätthålla lämpliga blodsockernivåer (Buse et al. 2011). Vid otillräcklig hantering resulterar diabetes i dålig glykemisk kontroll, vilket, om det förlängs, resulterar i diabetesrelaterade komplikationer (Stratton et al. 2000). Diabetes är den främsta orsaken till blindhet, njursvikt och icke-traumatisk amputation hos kanadensiska vuxna (PHAC, 2011). Fotsår är de främsta orsakerna till amputationer. Fotsår uppstår från dålig cirkulation i samband med perifer kärlsjukdom och neuropati, skador och infektioner. Diabetes påverkar cirkulationen och immuniteten, och med tiden kan känselnerverna i händer och fötter skadas.
Det finns mer än 2,4 miljoner kanadensare som lever med diabetes, varav 1,2 miljoner av dem bor i Ontario (MHLTC). Diabetes är den främsta orsaken till icke-traumatisk amputation av nedre extremiteter hos vuxna kanadensiska, associerad med cirka 70 % av amputationerna som utförs på sjukhus. Jämfört med den allmänna befolkningen är kanadensiska vuxna med diabetes mer än 20 gånger mer benägna att genomgå icke-traumatiska amputationer av underbenen, varav 85 % föregås av ett fotsår (PHAC, 2011 och Singh et al., 2005). Enligt en färsk rapport (CDA, 2016) beställd av Canadian Diabetes Association (CDA), av de 1,53 miljoner personer med diabetes i Ontario, förväntades mellan 16 600 och 27 600 ha ett fotsår med diabetes under 2015. Av dessa förväntades nästan 2 000 behöva amputeras en nedre extremitet till följd av sitt tillstånd och dessa amputationer är förknippade med nästan 800 förtida dödsfall. I Ontario medför diabetiska fotsår (DFU) för närvarande direkta sjukvårdskostnader på mellan $320-400 miljoner och indirekta kostnader på mellan $35-60 miljoner (Hopkins et al., 2015).
Starka bevis visar att upp till 85 % av diabetiska fotamputationer kan förhindras, vilket stöder fördelarna med att tidigt upptäcka diabetesrelaterade fotkomplikationer (CDA, 2013). Dessutom är snabb bedömning, remiss och tillhandahållande av evidensinformerad fotvård kostnadsbesparingar för sjukvården. Användning av ett standardiserat verktyg för bedömning av diabetisk fot krävs för att säkerställa en konsekvent strategi för att identifiera risker och tillhandahålla en ram för vård. Som svar på behovet av ett verktyg som underlättar en konsekvent och standard screeningprocedur, utvecklade Primary Care Diabetes Support Program (PCDSP) vid St. Joseph's Health Care, London, Ontario ett evidensbaserat, multidisciplinärt verktyg för bedömning av fotsår. Det harmoniserade SJHC-verktyget för utvärdering av fotsår har utvecklats för att hjälpa till vid tidig upptäckt av diabetiska fotproblem och för att säkerställa snabb remiss till rätt fotvårdare för lämplig behandling, och därigenom förbättra resultaten för den diabetiska foten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1J1
- SJHC Primary Care Diabetes Support Program SJHC Family Medical and Dental Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med typ 2-diabetes äldre än 18 år, som levt med diabetes i mer än tio år och samtyckt ingick i studien som patientdeltagare.
Vårdgivare inklusive familjeläkare, sjuksköterskor, sjuksköterskor och boende som tillhandahåller diabetesvård inkluderades som vårdgivare deltagare
Exklusions kriterier:
Patienter med tidigare transfemoral eller transtibial amputation eller diagnostiserade med demens eller oförmåga att tala engelska exkluderades från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskpoäng för diabetesfotsår
Tidsram: på tentamensdagen
|
Verktyget för bedömning av diabetisk fotsår som används i denna studie har fem poäng (kategorier) som sträcker sig från 0 (låg risk) till 3A (hög risk).
Ju högre poäng desto högre risk för diabetiskt fotsår.
Varje vårdgivare bedömde deltagande patienter för fotsår och tilldelade en poäng för varje.
De fem poängen är 0, 1,2A,2B och 3A.
|
på tentamensdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömarnas nivå av förtroende
Tidsram: På tentamensdagen
|
Bedömare (vårdgivare) nivå av förtroende för att använda verktyget för att bedöma diabetisk fot och planera lämplig uppföljning
|
På tentamensdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Betty Harvey, Western University and St Joseph's Health Care London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Hopkins RB, Burke N, Harlock J, Jegathisawaran J, Goeree R. Economic burden of illness associated with diabetic foot ulcers in Canada. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:13. doi: 10.1186/s12913-015-0687-5.
- Buse JB, Polonsky KS, Burant CF. Type 2 diabetes mellitus. In: Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, Larsen PR. Williams Textbook of Endocrinology. 12th ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier; 2011
- Public Health Agency of Canada. Diabetes in Canada: Facts and Figures from a Public Health Perspective. Ottawa; 2011.
- Ministry of Health and Long Term Care. Diabetes Management Strategy. Chapter 3 Section 3.03
- Canadian Diabetes Association : Impact of offloading devices on the cost of diabetic foot ulcers in Ontario, http://www.diabetes.ca/publications-newsletters/advocacy-reports/impact-of-offloading-devices Accessed on Sep 11 2016
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Booth G, Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Methods. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S4-7. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.010. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30 (AIFA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fotsår, diabetiker
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad