- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03370237
Påliteligheten til risikostratifisering og henvisningsalgoritme for et diabetisk fotsår
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en kronisk sykdom karakterisert ved menneskekroppens manglende evne til å opprettholde passende blodsukkernivåer (Buse et al. 2011). Ved utilstrekkelig håndtering resulterer diabetes i dårlig glykemisk kontroll, som, hvis den blir langvarig, resulterer i diabetesrelaterte komplikasjoner (Stratton et al. 2000). Diabetes er den viktigste årsaken til blindhet, nyresvikt og ikke-traumatisk amputasjon hos kanadiske voksne (PHAC, 2011). Fotsår er de viktigste årsakene til amputasjoner. Fotsår oppstår fra dårlig sirkulasjon assosiert med perifer vaskulær sykdom og nevropati, skader og infeksjoner. Diabetes påvirker sirkulasjonen og immuniteten, og over tid kan sensoriske nerver i hender og føtter bli skadet.
Det er mer enn 2,4 millioner kanadiere som lever med diabetes, hvorav 1,2 millioner av dem bor i Ontario (MHLTC). Diabetes er den viktigste årsaken til ikke-traumatisk amputasjon av underekstremiteter hos kanadiske voksne, assosiert med omtrent 70 % av amputasjonene utført på sykehus. Sammenlignet med den generelle befolkningen har kanadiske voksne med diabetes over 20 ganger større sannsynlighet for å gjennomgå ikke-traumatiske amputasjoner av underekstremiteter, hvorav 85 % er innledet av et fotsår (PHAC, 2011 og Singh et al., 2005). I følge en fersk rapport (CDA, 2016) bestilt av Canadian Diabetes Association (CDA), av de 1,53 millioner personene med diabetes i Ontario, var det forventet at mellom 16 600 og 27 600 hadde et diabetesfotsår i 2015. Av disse var det forventet at nesten 2000 måtte få amputert underekstremitet som følge av tilstanden deres, og disse amputasjonene er assosiert med nesten 800 for tidlige dødsfall. I Ontario påfører diabetiske fotsår (DFU) for tiden direkte helsekostnader på mellom $320-400 millioner og indirekte kostnader på mellom $35-60 millioner (Hopkins et al.,2015).
Sterke bevis viser at opptil 85 % av diabetiske fotamputasjoner kan forebygges, noe som støtter fordelene med tidlig anerkjennelse av diabetesrelaterte fotkomplikasjoner (CDA, 2013). Videre er rettidig vurdering, henvisning og levering av bevisinformert fotpleie kostnadsbesparende for helsevesenet. Bruk av et standardisert verktøy for diabetisk fotvurdering er nødvendig for å sikre konsekvent tilnærming til risikogjenkjenning og gi et rammeverk for omsorg. Som svar på behovet for et verktøy som letter en konsistent og standard screeningprosedyre, utviklet Primary Care Diabetes Support Program (PCDSP) ved St. Joseph's Health Care, London, Ontario et evidensbasert, tverrfaglig fotsårvurderingsverktøy. Det harmoniserte SJHC-verktøyet for vurdering av fotsår ble utviklet for å hjelpe til med tidlig oppdagelse av diabetiske fotproblemer og for å sikre rask henvisning til riktig fotpleier for passende behandling, og dermed forbedre resultatene av den diabetiske foten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1J1
- SJHC Primary Care Diabetes Support Program SJHC Family Medical and Dental Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med diabetes type 2 eldre enn 18 år, som har levd med diabetes i mer enn ti år og samtykket, ble inkludert i studien som pasientdeltakere.
Pleietilbydere inkludert familieleger, sykepleiere, sykepleiere og beboere som yter diabetesbehandling ble inkludert som omsorgspersondeltakere
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med tidligere transfemoral eller transtibial amputasjon eller diagnostisert med demens eller manglende evne til å snakke engelsk ble ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikopoeng for diabetisk fotsår
Tidsramme: på eksamensdagen
|
Diabetic Foot Ulcer Assessment-verktøyet brukt i denne studien har fem skårer (kategorier) som strekker seg fra 0 (lav risiko) til 3A (høy risiko).
Jo høyere poengsummen er, desto høyere er risikoen for diabetisk fotsår.
Hver omsorgsleverandør vurderte deltakende pasienter for fotsår og tildelte en poengsum for hver.
De fem poengsummene er 0, 1,2A,2B og 3A.
|
på eksamensdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurderers grad av tillit
Tidsramme: På eksamensdagen
|
Vurdere (omsorgsleverandører) grad av tillit til å bruke verktøyet til å vurdere diabetisk fot og planlegge passende oppfølging
|
På eksamensdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betty Harvey, Western University and St Joseph's Health Care London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Hopkins RB, Burke N, Harlock J, Jegathisawaran J, Goeree R. Economic burden of illness associated with diabetic foot ulcers in Canada. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:13. doi: 10.1186/s12913-015-0687-5.
- Buse JB, Polonsky KS, Burant CF. Type 2 diabetes mellitus. In: Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, Larsen PR. Williams Textbook of Endocrinology. 12th ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier; 2011
- Public Health Agency of Canada. Diabetes in Canada: Facts and Figures from a Public Health Perspective. Ottawa; 2011.
- Ministry of Health and Long Term Care. Diabetes Management Strategy. Chapter 3 Section 3.03
- Canadian Diabetes Association : Impact of offloading devices on the cost of diabetic foot ulcers in Ontario, http://www.diabetes.ca/publications-newsletters/advocacy-reports/impact-of-offloading-devices Accessed on Sep 11 2016
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Booth G, Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Methods. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S4-7. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.010. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30 (AIFA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fotsår, diabetiker
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige