- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03370237
A diabéteszes lábfekély kockázati rétegződésének és áttételi algoritmusának megbízhatósága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cukorbetegség (DM) egy krónikus betegség, amelyet az jellemez, hogy az emberi szervezet nem képes megfelelő vércukorszintet fenntartani (Buse et al. 2011). Ha nem megfelelően kezelik, a cukorbetegség rossz glikémiás kontrollt eredményez, ami, ha elhúzódik, cukorbetegséggel összefüggő szövődményekhez vezet (Stratton et al. 2000). A cukorbetegség a vakság, a veseelégtelenség és a nem traumás amputáció fő oka kanadai felnőtteknél (PHAC, 2011). A lábfekélyek az amputációk fő okai. A lábfekélyek a perifériás érrendszeri betegségekhez és neuropátiához, sérülésekhez és fertőzésekhez kapcsolódó rossz keringésből erednek. A cukorbetegség befolyásolja a keringést és az immunitást, és idővel a kezek és lábak érzőidegei károsodhatnak.
Több mint 2,4 millió kanadai él cukorbetegséggel, közülük 1,2 millióan Ontarióban (MHLTC) élnek. A cukorbetegség a vezető oka a nem traumás alsó végtag amputációnak kanadai felnőtteknél, amihez a kórházban végzett amputációk körülbelül 70%-a kapcsolódik. Az általános populációhoz képest a cukorbeteg kanadai felnőttek több mint 20-szor nagyobb valószínűséggel esnek át nem traumás alsó végtag amputációkon, amelyek 85%-át lábfekély előzi meg (PHAC, 2011 és Singh et al., 2005). A Canadian Diabetes Association (CDA) megbízásából készült közelmúltbeli jelentés (CDA, 2016) szerint az ontariói 1,53 millió cukorbeteg közül 16 600 és 27 600 között volt várhatóan 2015-ben diabéteszes lábfekély. Közülük csaknem 2000 esetében az állapotuk miatt kellett alsó végtagot amputálni, és ezek az amputációk csaknem 800 korai halálesethez kapcsolódnak. Ontarióban a diabéteszes lábfekélyek (DFU) jelenleg 320-400 millió dollár közötti közvetlen egészségügyi költségeket, 35-60 millió dollár közvetett költséget jelentenek (Hopkins és mtsai, 2015).
Szilárd bizonyítékok mutatják, hogy a diabéteszes lábamputációk akár 85%-a megelőzhető, ami alátámasztja a cukorbetegséggel összefüggő lábszövődmények korai felismerésének előnyeit (CDA, 2013). Ezen túlmenően az időben történő felmérés, a beutaló és a bizonyítékokon alapuló lábápolás költségmegtakarítást jelent az egészségügyi rendszer számára. Egy szabványosított diabéteszes lábfelmérő eszköz használata szükséges a kockázatfelismerés következetes megközelítésének és az ellátás kereteinek biztosításához. A következetes és szabványos szűrési eljárást elősegítő eszköz iránti igényre válaszul a londoni St. Joseph's Health Care (PCDSP) alapellátási diabétesz támogatási programja bizonyítékokon alapuló, multidiszciplináris lábfekélyértékelési eszközt fejlesztett ki. Az SJHC harmonizált lábfekély-felmérő eszközt azért fejlesztették ki, hogy segítse a diabéteszes lábproblémák korai felismerését, és biztosítsa a megfelelő kezelés érdekében a megfelelő lábápolóhoz való azonnali utalást, ezáltal javítva a diabéteszes láb kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1J1
- SJHC Primary Care Diabetes Support Program SJHC Family Medical and Dental Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 18 évnél idősebb 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik több mint tíz éve éltek cukorbetegségben, és beleegyeztek a vizsgálatba, mint beteg résztvevői voltak.
Gondozók, beleértve a háziorvosokat, ápolónőket, ápolónőket és a cukorbeteg ellátást nyújtó rezidenseket, mint ápoló résztvevők
Kizárási kritériumok:
A korábbi transzfemorális vagy transztibiális amputáción átesett, demenciával diagnosztizált vagy angolul nem tudó betegeket kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diabéteszes lábfekély kockázati pontszáma
Időkeret: a vizsgálat napján
|
A tanulmányban használt diabéteszes lábfekély értékelési eszköz öt pontszámmal (kategóriával) rendelkezik, amelyek 0-tól (alacsony kockázat) 3A-ig (magas kockázat) terjednek.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a diabéteszes lábfekély kockázata.
Mindegyik szolgáltató felmérte a résztvevő betegek lábfekélyét, és mindegyikhez pontszámot rendelt.
Az öt pontszám 0, 1, 2A, 2B és 3A.
|
a vizsgálat napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az értékelők önbizalma
Időkeret: A vizsgálat napján
|
Az értékelők (gondozók) magabiztossága az eszköz használatában a diabéteszes láb felmérésére és a megfelelő nyomon követés megtervezésére
|
A vizsgálat napján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Betty Harvey, Western University and St Joseph's Health Care London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Hopkins RB, Burke N, Harlock J, Jegathisawaran J, Goeree R. Economic burden of illness associated with diabetic foot ulcers in Canada. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:13. doi: 10.1186/s12913-015-0687-5.
- Buse JB, Polonsky KS, Burant CF. Type 2 diabetes mellitus. In: Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, Larsen PR. Williams Textbook of Endocrinology. 12th ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier; 2011
- Public Health Agency of Canada. Diabetes in Canada: Facts and Figures from a Public Health Perspective. Ottawa; 2011.
- Ministry of Health and Long Term Care. Diabetes Management Strategy. Chapter 3 Section 3.03
- Canadian Diabetes Association : Impact of offloading devices on the cost of diabetic foot ulcers in Ontario, http://www.diabetes.ca/publications-newsletters/advocacy-reports/impact-of-offloading-devices Accessed on Sep 11 2016
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Booth G, Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Methods. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S4-7. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.010. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30 (AIFA)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .