Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabéteszes lábfekély kockázati rétegződésének és áttételi algoritmusának megbízhatósága

2017. december 11. frissítette: Elisabeth Harvey, Lawson Health Research Institute
Ennek a kutatásnak a fő célja a St Joseph's Health Care Harmonized Foot Ulcer Assessment and Stratification eszközének validálása az értékelők közötti megbízhatósági technikával annak meghatározására, hogy a pontszám következetesen reprodukálható lenne-e a különböző szerepkörű vizsgálók (ápolónő, háziorvos, regisztrált) által. ápolónő és rezidens). A hitelesített értékelő eszköz jobb minőségű adatok gyűjtését teszi lehetővé, nagy összehasonlíthatóság mellett, ami javítja a lábápolás minőségét és növeli az eszköz hitelességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A cukorbetegség (DM) egy krónikus betegség, amelyet az jellemez, hogy az emberi szervezet nem képes megfelelő vércukorszintet fenntartani (Buse et al. 2011). Ha nem megfelelően kezelik, a cukorbetegség rossz glikémiás kontrollt eredményez, ami, ha elhúzódik, cukorbetegséggel összefüggő szövődményekhez vezet (Stratton et al. 2000). A cukorbetegség a vakság, a veseelégtelenség és a nem traumás amputáció fő oka kanadai felnőtteknél (PHAC, 2011). A lábfekélyek az amputációk fő okai. A lábfekélyek a perifériás érrendszeri betegségekhez és neuropátiához, sérülésekhez és fertőzésekhez kapcsolódó rossz keringésből erednek. A cukorbetegség befolyásolja a keringést és az immunitást, és idővel a kezek és lábak érzőidegei károsodhatnak.

Több mint 2,4 millió kanadai él cukorbetegséggel, közülük 1,2 millióan Ontarióban (MHLTC) élnek. A cukorbetegség a vezető oka a nem traumás alsó végtag amputációnak kanadai felnőtteknél, amihez a kórházban végzett amputációk körülbelül 70%-a kapcsolódik. Az általános populációhoz képest a cukorbeteg kanadai felnőttek több mint 20-szor nagyobb valószínűséggel esnek át nem traumás alsó végtag amputációkon, amelyek 85%-át lábfekély előzi meg (PHAC, 2011 és Singh et al., 2005). A Canadian Diabetes Association (CDA) megbízásából készült közelmúltbeli jelentés (CDA, 2016) szerint az ontariói 1,53 millió cukorbeteg közül 16 600 és 27 600 között volt várhatóan 2015-ben diabéteszes lábfekély. Közülük csaknem 2000 esetében az állapotuk miatt kellett alsó végtagot amputálni, és ezek az amputációk csaknem 800 korai halálesethez kapcsolódnak. Ontarióban a diabéteszes lábfekélyek (DFU) jelenleg 320-400 millió dollár közötti közvetlen egészségügyi költségeket, 35-60 millió dollár közvetett költséget jelentenek (Hopkins és mtsai, 2015).

Szilárd bizonyítékok mutatják, hogy a diabéteszes lábamputációk akár 85%-a megelőzhető, ami alátámasztja a cukorbetegséggel összefüggő lábszövődmények korai felismerésének előnyeit (CDA, 2013). Ezen túlmenően az időben történő felmérés, a beutaló és a bizonyítékokon alapuló lábápolás költségmegtakarítást jelent az egészségügyi rendszer számára. Egy szabványosított diabéteszes lábfelmérő eszköz használata szükséges a kockázatfelismerés következetes megközelítésének és az ellátás kereteinek biztosításához. A következetes és szabványos szűrési eljárást elősegítő eszköz iránti igényre válaszul a londoni St. Joseph's Health Care (PCDSP) alapellátási diabétesz támogatási programja bizonyítékokon alapuló, multidiszciplináris lábfekélyértékelési eszközt fejlesztett ki. Az SJHC harmonizált lábfekély-felmérő eszközt azért fejlesztették ki, hogy segítse a diabéteszes lábproblémák korai felismerését, és biztosítsa a megfelelő kezelés érdekében a megfelelő lábápolóhoz való azonnali utalást, ezáltal javítva a diabéteszes láb kimenetelét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1J1
        • SJHC Primary Care Diabetes Support Program SJHC Family Medical and Dental Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek, akik a kanadai Ontario londoni alapellátási diabétesztámogatási programjában részesültek cukorbetegség kezelésében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A 18 évnél idősebb 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik több mint tíz éve éltek cukorbetegségben, és beleegyeztek a vizsgálatba, mint beteg résztvevői voltak.

Gondozók, beleértve a háziorvosokat, ápolónőket, ápolónőket és a cukorbeteg ellátást nyújtó rezidenseket, mint ápoló résztvevők

Kizárási kritériumok:

A korábbi transzfemorális vagy transztibiális amputáción átesett, demenciával diagnosztizált vagy angolul nem tudó betegeket kizárták a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diabéteszes lábfekély kockázati pontszáma
Időkeret: a vizsgálat napján
A tanulmányban használt diabéteszes lábfekély értékelési eszköz öt pontszámmal (kategóriával) rendelkezik, amelyek 0-tól (alacsony kockázat) 3A-ig (magas kockázat) terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a diabéteszes lábfekély kockázata. Mindegyik szolgáltató felmérte a résztvevő betegek lábfekélyét, és mindegyikhez pontszámot rendelt. Az öt pontszám 0, 1, 2A, 2B és 3A.
a vizsgálat napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az értékelők önbizalma
Időkeret: A vizsgálat napján
Az értékelők (gondozók) magabiztossága az eszköz használatában a diabéteszes láb felmérésére és a megfelelő nyomon követés megtervezésére
A vizsgálat napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Betty Harvey, Western University and St Joseph's Health Care London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel