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Fiabilidad de un algoritmo de derivación y estratificación del riesgo de úlceras del pie diabético

11 de diciembre de 2017 actualizado por: Elisabeth Harvey, Lawson Health Research Institute
El objetivo principal de este estudio de investigación es validar la herramienta de estratificación y evaluación armonizada de úlceras en los pies de St Joseph's Health Care utilizando la técnica de confiabilidad entre evaluadores para determinar si la puntuación sería reproducible de manera consistente por examinadores de diferentes funciones (enfermero practicante, médico de familia, Enfermera y Residente). Una herramienta de evaluación validada permite recopilar datos de mejor calidad con alta comparabilidad, lo que mejora la calidad del cuidado de los pies y aumenta la credibilidad de la herramienta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad crónica caracterizada por la incapacidad del cuerpo humano para mantener niveles adecuados de glucosa en sangre (Buse et al. 2011). Cuando se maneja de manera inadecuada, la diabetes da como resultado un control glucémico deficiente que, si se prolonga, da como resultado complicaciones relacionadas con la diabetes (Stratton et al. 2000). La diabetes es la principal causa de ceguera, insuficiencia renal y amputación no traumática en adultos canadienses (PHAC, 2011). Las úlceras en los pies son las principales causas de amputaciones. Las úlceras del pie surgen de la mala circulación asociada con la enfermedad vascular periférica y la neuropatía, las lesiones y las infecciones. La diabetes afecta la circulación y la inmunidad y, con el tiempo, los nervios sensoriales de las manos y los pies pueden dañarse.

Hay más de 2,4 millones de canadienses que viven con diabetes, de los cuales 1,2 millones viven en Ontario (MHLTC). La diabetes es la principal causa de amputación no traumática de extremidades inferiores en adultos canadienses, asociada con aproximadamente el 70 % de las amputaciones realizadas en el hospital. En comparación con la población general, los adultos canadienses con diabetes tienen 20 veces más probabilidades de sufrir amputaciones no traumáticas de miembros inferiores, el 85 % de las cuales están precedidas por una úlcera en el pie (PHAC, 2011 y Singh et al., 2005). Según un informe reciente (CDA, 2016) encargado por la Asociación Canadiense de Diabetes (CDA), de los 1,53 millones de personas con diabetes en Ontario, se esperaba que entre 16 600 y 27 600 tuvieran una úlcera del pie diabético en 2015. De estos, se esperaba que casi 2000 necesitaran amputarse una extremidad inferior como resultado de su condición y esas amputaciones están asociadas con casi 800 muertes prematuras. En Ontario, las úlceras del pie diabético (DFU, por sus siglas en inglés) actualmente imponen costos de atención médica directos de entre $ 320 y 400 millones y costos indirectos de entre $ 35 y 60 millones (Hopkins et al., 2015).

Evidencia sólida muestra que hasta el 85 % de las amputaciones del pie diabético se pueden prevenir, lo que respalda los beneficios del reconocimiento temprano de las complicaciones del pie relacionadas con la diabetes (CDA, 2013). Además, la evaluación oportuna, la derivación y la provisión de atención del pie basada en evidencia ahorran costos para el sistema de atención médica. Se requiere el uso de una herramienta estandarizada de evaluación del pie diabético para garantizar un enfoque coherente para el reconocimiento de riesgos y proporcionar un marco para la atención. En respuesta a la necesidad de una herramienta que facilite un procedimiento de detección uniforme y estándar, el Programa de apoyo a la diabetes de atención primaria (PCDSP) en St. Joseph's Health Care, Londres, Ontario, desarrolló una herramienta de evaluación de úlceras del pie multidisciplinaria basada en la evidencia. La herramienta de evaluación armonizada de úlceras del pie de SJHC se desarrolló para ayudar en la detección temprana de los problemas del pie diabético y para garantizar la pronta derivación al proveedor de cuidado del pie adecuado para el tratamiento adecuado, mejorando así los resultados del pie diabético.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 1J1
        • SJHC Primary Care Diabetes Support Program SJHC Family Medical and Dental Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diabetes tipo 2 que han recibido atención diabética en el programa de apoyo a la diabetes de atención primaria en London, Ontario, Canadá.

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluyeron en el estudio como pacientes participantes pacientes con diabetes tipo 2 mayores de 18 años, que vivían con diabetes desde hacía más de diez años y que habían dado su consentimiento.

Proveedores de atención, incluidos médicos de familia, enfermeras practicantes, enfermeras y residentes que brindan atención para la diabetes se incluyeron como proveedores de atención participantes

Criterio de exclusión:

Se excluyeron del estudio los pacientes con amputación transfemoral o transtibial previa o con diagnóstico de demencia o incapacidad para hablar inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de riesgo de úlcera de pie diabético
Periodo de tiempo: el día del examen
La herramienta Diabetic Foot Ulcer Assessment utilizada en este estudio tiene cinco puntajes (categorías) que van desde 0 (bajo riesgo) hasta 3A (alto riesgo). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo de úlcera del pie diabético. Cada proveedor de atención evaluó a los pacientes participantes en busca de úlceras en los pies y asignó una puntuación a cada uno. Las cinco puntuaciones son 0, 1,2A,2B y 3A.
el día del examen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de confianza de los evaluadores
Periodo de tiempo: El día del examen
Nivel de confianza de los evaluadores (proveedores de atención) en el uso de la herramienta para evaluar el pie diabético y planificar el seguimiento adecuado
El día del examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Betty Harvey, Western University and St Joseph's Health Care London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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