- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03370237
Fiabilidad de un algoritmo de derivación y estratificación del riesgo de úlceras del pie diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad crónica caracterizada por la incapacidad del cuerpo humano para mantener niveles adecuados de glucosa en sangre (Buse et al. 2011). Cuando se maneja de manera inadecuada, la diabetes da como resultado un control glucémico deficiente que, si se prolonga, da como resultado complicaciones relacionadas con la diabetes (Stratton et al. 2000). La diabetes es la principal causa de ceguera, insuficiencia renal y amputación no traumática en adultos canadienses (PHAC, 2011). Las úlceras en los pies son las principales causas de amputaciones. Las úlceras del pie surgen de la mala circulación asociada con la enfermedad vascular periférica y la neuropatía, las lesiones y las infecciones. La diabetes afecta la circulación y la inmunidad y, con el tiempo, los nervios sensoriales de las manos y los pies pueden dañarse.
Hay más de 2,4 millones de canadienses que viven con diabetes, de los cuales 1,2 millones viven en Ontario (MHLTC). La diabetes es la principal causa de amputación no traumática de extremidades inferiores en adultos canadienses, asociada con aproximadamente el 70 % de las amputaciones realizadas en el hospital. En comparación con la población general, los adultos canadienses con diabetes tienen 20 veces más probabilidades de sufrir amputaciones no traumáticas de miembros inferiores, el 85 % de las cuales están precedidas por una úlcera en el pie (PHAC, 2011 y Singh et al., 2005). Según un informe reciente (CDA, 2016) encargado por la Asociación Canadiense de Diabetes (CDA), de los 1,53 millones de personas con diabetes en Ontario, se esperaba que entre 16 600 y 27 600 tuvieran una úlcera del pie diabético en 2015. De estos, se esperaba que casi 2000 necesitaran amputarse una extremidad inferior como resultado de su condición y esas amputaciones están asociadas con casi 800 muertes prematuras. En Ontario, las úlceras del pie diabético (DFU, por sus siglas en inglés) actualmente imponen costos de atención médica directos de entre $ 320 y 400 millones y costos indirectos de entre $ 35 y 60 millones (Hopkins et al., 2015).
Evidencia sólida muestra que hasta el 85 % de las amputaciones del pie diabético se pueden prevenir, lo que respalda los beneficios del reconocimiento temprano de las complicaciones del pie relacionadas con la diabetes (CDA, 2013). Además, la evaluación oportuna, la derivación y la provisión de atención del pie basada en evidencia ahorran costos para el sistema de atención médica. Se requiere el uso de una herramienta estandarizada de evaluación del pie diabético para garantizar un enfoque coherente para el reconocimiento de riesgos y proporcionar un marco para la atención. En respuesta a la necesidad de una herramienta que facilite un procedimiento de detección uniforme y estándar, el Programa de apoyo a la diabetes de atención primaria (PCDSP) en St. Joseph's Health Care, Londres, Ontario, desarrolló una herramienta de evaluación de úlceras del pie multidisciplinaria basada en la evidencia. La herramienta de evaluación armonizada de úlceras del pie de SJHC se desarrolló para ayudar en la detección temprana de los problemas del pie diabético y para garantizar la pronta derivación al proveedor de cuidado del pie adecuado para el tratamiento adecuado, mejorando así los resultados del pie diabético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 1J1
- SJHC Primary Care Diabetes Support Program SJHC Family Medical and Dental Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron en el estudio como pacientes participantes pacientes con diabetes tipo 2 mayores de 18 años, que vivían con diabetes desde hacía más de diez años y que habían dado su consentimiento.
Proveedores de atención, incluidos médicos de familia, enfermeras practicantes, enfermeras y residentes que brindan atención para la diabetes se incluyeron como proveedores de atención participantes
Criterio de exclusión:
Se excluyeron del estudio los pacientes con amputación transfemoral o transtibial previa o con diagnóstico de demencia o incapacidad para hablar inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de riesgo de úlcera de pie diabético
Periodo de tiempo: el día del examen
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La herramienta Diabetic Foot Ulcer Assessment utilizada en este estudio tiene cinco puntajes (categorías) que van desde 0 (bajo riesgo) hasta 3A (alto riesgo).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo de úlcera del pie diabético.
Cada proveedor de atención evaluó a los pacientes participantes en busca de úlceras en los pies y asignó una puntuación a cada uno.
Las cinco puntuaciones son 0, 1,2A,2B y 3A.
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el día del examen
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Medidas de resultado secundarias
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Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de confianza de los evaluadores
Periodo de tiempo: El día del examen
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Nivel de confianza de los evaluadores (proveedores de atención) en el uso de la herramienta para evaluar el pie diabético y planificar el seguimiento adecuado
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El día del examen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betty Harvey, Western University and St Joseph's Health Care London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- Hopkins RB, Burke N, Harlock J, Jegathisawaran J, Goeree R. Economic burden of illness associated with diabetic foot ulcers in Canada. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:13. doi: 10.1186/s12913-015-0687-5.
- Buse JB, Polonsky KS, Burant CF. Type 2 diabetes mellitus. In: Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, Larsen PR. Williams Textbook of Endocrinology. 12th ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier; 2011
- Public Health Agency of Canada. Diabetes in Canada: Facts and Figures from a Public Health Perspective. Ottawa; 2011.
- Ministry of Health and Long Term Care. Diabetes Management Strategy. Chapter 3 Section 3.03
- Canadian Diabetes Association : Impact of offloading devices on the cost of diabetic foot ulcers in Ontario, http://www.diabetes.ca/publications-newsletters/advocacy-reports/impact-of-offloading-devices Accessed on Sep 11 2016
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Booth G, Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Methods. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S4-7. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.010. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 30 (AIFA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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