Vaccination des enfants de H&O et de leurs parents
23 juillet 2022 mis à jour par: Children's Cancer Group, China
Étude sur l'observance, l'innocuité et l'efficacité de la vaccination chez les enfants atteints d'hémopathies malignes ou de tumeurs solides et leurs parents
Le but de cette étude est d'étudier l'observance, la sécurité et l'efficacité de la vaccination pour les enfants atteints d'hémopathies malignes ou de tumeurs solides et leurs parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints d'hémopathies malignes ou de tumeurs solides sont tous confrontés à un déficit immunitaire dû à la maladie, à la chimiothérapie, à la greffe de cellules souches hématopoïétiques ou à la splénectomie, ce qui augmente considérablement leur risque de contracter des maladies infectieuses.
Dans cette étude, nous évaluerons la conformité des enfants atteints d'hémopathies malignes ou de tumeurs solides et de leurs parents à accepter la vaccination après avoir terminé les traitements, effectuerons un suivi avec des questionnaires sur les effets indésirables pour évaluer l'innocuité, obtiendrons le sérum des enfants patients pour tester les titres d'anticorps et évaluer l'efficacité, fournir des indices pour l'étude de la vaccination chez les enfants atteints d'hémopathies malignes ou de tumeurs solides et fournir une base scientifique pour la formulation et la réunification des programmes de vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi-Jin Gao, MD
- Numéro de téléphone: 82064 86-21-38626161
- E-mail: gaoyijin@scmc.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xing-Wei Wang, MD
- Numéro de téléphone: 82064 86-21-38626161
- E-mail: wangxingwei@scmc.com.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants patients (≤ 18 ans) ayant accepté une chimiothérapie, une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou une splénectomie depuis le début de notre étude.
- Aucun antécédent d'hépatite B et de rougeole, ne souffrez pas d'autres maladies affectant la fonction immunitaire et les maladies allergiques.
Critère d'exclusion:
- Enfants patients qui n'ont pas atteint la rémission clinique après le traitement, gravement malades ou éventuellement décédés.
- Patients ayant utilisé des anticorps monoclonaux, en particulier des facteurs de nécrose tumorale.
- Utilisateurs de chimiothérapie intermittente ou à faible dose ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: faibles titres d'anticorps
Titres d'anticorps inférieurs au niveau de protection
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Les patients avec des titres d'anticorps plus élevés accepteront la vaccination. Deux vaccins sont fournis dans cette étude : vaccin contre l'hépatite B vaccin combiné rougeole-rubéole |
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AUTRE: titres d'anticorps élevés
Titres d'anticorps supérieurs au niveau de protection
|
Les patients avec des titres d'anticorps plus élevés n'accepteront PAS la vaccination.
Mais nous continuerons à surveiller leurs titres d'anticorps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de parents d'enfants désireux d'être vaccinés après avoir reçu la diffusion des connaissances pertinentes
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la vaccination
Délai: 2 années
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2 années
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Le taux d'anticorps sériques a augmenté après la vaccination
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
14 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCGChina-CCSR-V
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .