Вакцинация детей H&O и их родителей
23 июля 2022 г. обновлено: Children's Cancer Group, China
Исследование соответствия, безопасности и эффективности вакцинации детей с гематологическими злокачественными новообразованиями или солидными опухолями и их родителей
Целью данного исследования является изучение соблюдения, безопасности и эффективности вакцинации детей с гематологическими злокачественными новообразованиями или солидными опухолями и их родителей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с гематологическими злокачественными новообразованиями или солидными опухолями сталкиваются с иммунодефицитом из-за болезни, химиотерапии, трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или спленэктомии, что значительно увеличивает их шансы заболеть инфекционными заболеваниями.
В этом исследовании мы оценим готовность детей с гематологическими злокачественными новообразованиями или солидными опухолями и их родителей принять вакцинацию после окончания лечения, проведем опросы по нежелательным эффектам для оценки безопасности, получим сыворотку детей-пациентов для проверки титров антител и оценки эффективность, дают ключ к изучению вакцинации детей с гематологическими злокачественными новообразованиями или солидными опухолями и обеспечивают научную основу для разработки и воссоединения программ вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi-Jin Gao, MD
- Номер телефона: 82064 86-21-38626161
- Электронная почта: gaoyijin@scmc.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xing-Wei Wang, MD
- Номер телефона: 82064 86-21-38626161
- Электронная почта: wangxingwei@scmc.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети-пациенты (≤18 лет), перенесшие химиотерапию, трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или спленэктомию с момента начала нашего исследования.
- В анамнезе не болел гепатитом В и корью, не страдает другими заболеваниями, влияющими на иммунную функцию, и аллергическими заболеваниями.
Критерий исключения:
- Дети-пациенты, не достигшие клинической ремиссии после лечения, находились в критическом состоянии или в итоге умерли.
- Пациенты, которым применяли моноклональные антитела, особенно против факторов некроза опухоли.
- Интермиттирующая химиотерапия или низкодозная химиотерапия или другие потребители иммунодепрессантов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: низкие титры антител
Титры антител ниже уровня защиты
|
Пациенты с более высокими титрами антител примут вакцинацию. В этом исследовании представлены две вакцины: вакцина против гепатита В комбинированная вакцина против кори и краснухи |
|
ДРУГОЙ: высокие титры антител
Титры антител выше уровня защиты
|
Пациенты с более высокими титрами антител НЕ будут принимать вакцину.
Но мы будем продолжать следить за их титрами антител.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество родителей детей, желающих пройти вакцинацию после распространения соответствующей информации
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с вакцинацией
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Уровень сывороточных антител увеличился после вакцинации
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCGChina-CCSR-V
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .