Vaccinatie voor kinderen van H&O en hun ouders
23 juli 2022 bijgewerkt door: Children's Cancer Group, China
Onderzoek naar naleving, veiligheid en effectiviteit van vaccinatie voor kinderen met hematologische maligniteiten of solide tumoren en hun ouders
Het doel van deze studie is het bestuderen van therapietrouw, veiligheid en effectiviteit van vaccinatie voor kinderen met hematologische maligniteiten of solide tumoren en hun ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met hematologische maligniteiten of solide tumoren worden allemaal geconfronteerd met immuundeficiëntie als gevolg van de ziekte, de chemotherapie, de hematopoëtische stamceltransplantatie of de splenectomie, wat hun kans op het krijgen van infectieziekten enorm vergroot.
In deze studie zullen we beoordelen of kinderen met hematologische maligniteiten of solide tumoren en hun ouders bereid zijn om vaccinatie te accepteren na het afronden van behandelingen, follow-up met vragenlijsten voor ongewenste effecten om de veiligheid te beoordelen, het serum van kinderpatiënten verkrijgen om antilichaamtiters te testen en beoordelen de effectiviteit, bieden aanknopingspunten voor de studie van vaccinatie bij kinderen met hematologische maligniteiten of solide tumoren en bieden een wetenschappelijke basis voor het formuleren en herenigen van vaccinatieprogramma's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi-Jin Gao, MD
- Telefoonnummer: 82064 86-21-38626161
- E-mail: gaoyijin@scmc.com.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xing-Wei Wang, MD
- Telefoonnummer: 82064 86-21-38626161
- E-mail: wangxingwei@scmc.com.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen patiënten (≤18 jaar) die chemotherapie, hematopoëtische stamceltransplantatie of splenectomie accepteerden sinds onze studie begon.
- Geen voorgeschiedenis van hepatitis B en mazelen, geen last hebben van andere ziekten die de immuunfunctie en allergische aandoeningen aantasten.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen patiënten die na behandeling geen klinische remissie bereikten, ernstig ziek waren of uiteindelijk stierven.
- Patiënten die monoklonale antilichamen gebruikten, met name antitumornecrosefactoren.
- Intermitterende of laaggedoseerde chemotherapie of gebruikers van andere immunosuppressiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: lage antilichaamtiters
Antilichaamtiters lager dan het beschermingsniveau
|
Patiënten met hogere antilichaamtiters accepteren vaccinatie. Er worden twee vaccins verstrekt in deze studie: hepatitis B-vaccin mazelen-rubella gecombineerd vaccin |
|
ANDER: hoge antilichaamtiters
Antilichaamtiters hoger dan het beschermingsniveau
|
Patiënten met hogere antilichaamtiters accepteren GEEN vaccinatie.
Maar we zullen hun antilichaamtiters blijven volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ouders van kinderen die zich willen laten vaccineren na relevante kennisoverdracht
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met vaccinatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Het niveau van serumantilichaam nam toe na vaccinatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCGChina-CCSR-V
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .