Vacinação para crianças de H&O e seus pais
23 de julho de 2022 atualizado por: Children's Cancer Group, China
Estudo sobre Adesão, Segurança e Efetividade da Vacinação para Crianças com Malignidades Hematológicas ou Tumores Sólidos e Seus Pais
O objetivo deste estudo é estudar a adesão, segurança e eficácia da vacinação para crianças com neoplasias hematológicas ou tumores sólidos e seus pais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com malignidades hematológicas ou tumores sólidos estão todas enfrentando deficiência imunológica devido à doença, à quimioterapia, ao transplante de células-tronco hematopoiéticas ou à esplenectomia, o que aumenta muito a chance de contrair doenças infecciosas.
Neste estudo, avaliaremos a adesão de crianças com malignidades hematológicas ou tumores sólidos e seus pais em aceitar a vacinação após o término dos tratamentos, acompanharemos com questionários de efeitos adversos para avaliar a segurança, obteremos o soro de pacientes infantis para testar os títulos de anticorpos e avaliar a eficácia, fornecem pistas para o estudo da vacinação em crianças com neoplasias hematológicas ou tumores sólidos e fornecem uma base científica para a formulação e reunificação dos programas de vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi-Jin Gao, MD
- Número de telefone: 82064 86-21-38626161
- E-mail: gaoyijin@scmc.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xing-Wei Wang, MD
- Número de telefone: 82064 86-21-38626161
- E-mail: wangxingwei@scmc.com.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infantis (≤18 anos) que aceitaram quimioterapia, transplante de células-tronco hematopoiéticas ou esplenectomia desde o início do estudo.
- Sem histórico de hepatite B e sarampo, não sofra de outras doenças que afetem a função imunológica e doenças alérgicas.
Critério de exclusão:
- Pacientes infantis que não atingiram a remissão clínica após o tratamento, ficaram gravemente doentes ou eventualmente morreram.
- Pacientes que fizeram uso de anticorpos monoclonais, principalmente antifatores de necrose tumoral.
- Usuários intermitentes ou de baixa dose de quimioterapia ou outras drogas imunossupressoras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: títulos baixos de anticorpos
Títulos de anticorpos abaixo do nível de proteção
|
Pacientes com títulos de anticorpos mais altos aceitarão a vacinação. Existem duas vacinas fornecidas neste estudo: vacina contra hepatite B vacina combinada sarampo-rubéola |
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OUTRO: altos títulos de anticorpos
Títulos de anticorpos superiores ao nível de proteção
|
Pacientes com títulos de anticorpos mais altos NÃO aceitarão a vacinação.
Mas vamos continuar monitorando seus títulos de anticorpos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pais de crianças que desejam ser vacinados após receberem divulgação de conhecimento relevante
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados à vacinação
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
|
O nível de anticorpo sérico aumentou após a vacinação
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCGChina-CCSR-V
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .