Szczepienia dla dzieci H&O i ich rodziców
23 lipca 2022 zaktualizowane przez: Children's Cancer Group, China
Badanie zgodności, bezpieczeństwa i skuteczności szczepień dzieci z nowotworami złośliwymi lub guzami litymi układu krwiotwórczego oraz ich rodziców
Celem tego badania jest zbadanie zgodności, bezpieczeństwa i skuteczności szczepień dzieci z nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi oraz ich rodziców.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi są narażone na niedobór odporności z powodu choroby, chemioterapii, przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub splenektomii, co znacznie zwiększa ich ryzyko zachorowania na choroby zakaźne.
W tym badaniu ocenimy zgodność dzieci z nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi i ich rodziców do przyjęcia szczepienia po zakończeniu leczenia, uzupełnimy kwestionariuszami działań niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa, uzyskamy surowicę dzieci pacjentów w celu zbadania miana przeciwciał i oceny skuteczności, dostarczyć wskazówek do badania szczepień u dzieci z nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi oraz zapewnić podstawy naukowe do formułowania i ponownego ujednolicenia programów szczepień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi-Jin Gao, MD
- Numer telefonu: 82064 86-21-38626161
- E-mail: gaoyijin@scmc.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xing-Wei Wang, MD
- Numer telefonu: 82064 86-21-38626161
- E-mail: wangxingwei@scmc.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (≤18 lat), które zaakceptowały chemioterapię, przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub splenektomię od początku naszego badania.
- Brak historii wirusowego zapalenia wątroby typu B i odry, nie cierpią na inne choroby wpływające na układ odpornościowy oraz choroby alergiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci pacjenci, którzy nie osiągnęli remisji klinicznej po leczeniu, krytycznie chorzy lub ostatecznie zmarli.
- Pacjenci, którzy stosowali przeciwciała monoklonalne, zwłaszcza czynniki przeciwnowotworowe.
- Przerywana lub niskodawkowa chemioterapia lub inne leki immunosupresyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: niskie miana przeciwciał
Miana przeciwciał niższe niż poziom ochrony
|
Pacjenci z wyższymi mianami przeciwciał zaakceptują szczepienie. W tym badaniu podano dwie szczepionki: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B szczepionka skojarzona przeciw odrze i różyczce |
|
INNY: wysokie miana przeciwciał
Miana przeciwciał wyższe niż poziom ochrony
|
Pacjenci z wyższymi mianami przeciwciał NIE zostaną zaszczepieni.
Ale będziemy nadal monitorować ich miana przeciwciał.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba rodziców dzieci chętnych do szczepienia po otrzymaniu odpowiedniej propagandy wiedzy
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepieniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Poziom przeciwciał w surowicy wzrósł po szczepieniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCGChina-CCSR-V
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .