- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03373656
Vaksinasjon for barn av H&O og deres foreldre
23. juli 2022 oppdatert av: Children's Cancer Group, China
Studie om samsvar, sikkerhet og effektivitet ved vaksinering for barn med hematologiske maligniteter eller solide svulster og deres foreldre
Formålet med denne studien er å studere etterlevelse, sikkerhet og effektivitet av vaksinasjon for barn med hematologiske maligniteter eller solide svulster og deres foreldre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med hematologiske maligniteter eller solide svulster står alle overfor immunsvikt på grunn av sykdommen, kjemoterapi, hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller splenektomi, noe som i stor grad øker sjansen deres for å få infeksjonssykdommer.
I denne studien vil vi vurdere etterlevelsen av barn med hematologiske maligniteter eller solide svulster og deres foreldre til å akseptere vaksinasjon etter avsluttet behandling, følge opp med spørreskjemaer med uønsket effekt for å vurdere sikkerheten, skaffe serum fra barnepasienter for å teste antistofftitere og vurdere effektiviteten, gi ledetråder for studiet av vaksinasjon hos barn med hematologiske maligniteter eller solide svulster og gi et vitenskapelig grunnlag for formulering og gjenforening av vaksinasjonsprogrammer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi-Jin Gao, MD
- Telefonnummer: 82064 86-21-38626161
- E-post: gaoyijin@scmc.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xing-Wei Wang, MD
- Telefonnummer: 82064 86-21-38626161
- E-post: wangxingwei@scmc.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnepasienter (≤18 år) som godtok kjemoterapi, hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller splenektomi siden vår studie startet.
- Ingen historie med hepatitt B og meslinger, lider ikke av andre sykdommer som påvirker immunfunksjonen og allergiske sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Barnepasienter som ikke nådde klinisk remisjon etter behandling, kritisk syke eller til slutt døde.
- Pasienter som brukte monoklonale antistoffer, spesielt antitumornekrosefaktorer.
- Brukere av intermitterende eller lavdose kjemoterapi eller andre immunsuppressive medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: lave antistofftitere
Antistofftitere lavere enn beskyttelsesnivået
|
Pasienter med høyere antistofftiter vil akseptere vaksinasjon. Det er to vaksiner gitt i denne studien: hepatitt B-vaksine meslinger-røde hunder kombinert vaksine |
|
ANNEN: høye antistofftitere
Antistofftitere høyere enn beskyttelsesnivået
|
Pasienter med høyere antistofftiter vil IKKE akseptere vaksinasjon.
Men vi vil fortsette å overvåke antistofftitrene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall foreldre til barn som vil vaksinere seg etter å ha fått relevant kunnskapsformidling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antall deltakere med vaksinasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Nivået av serumantistoff økte etter vaksinasjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCGChina-CCSR-V
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .