Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon for barn av H&O og deres foreldre

23. juli 2022 oppdatert av: Children's Cancer Group, China

Studie om samsvar, sikkerhet og effektivitet ved vaksinering for barn med hematologiske maligniteter eller solide svulster og deres foreldre

Formålet med denne studien er å studere etterlevelse, sikkerhet og effektivitet av vaksinasjon for barn med hematologiske maligniteter eller solide svulster og deres foreldre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn med hematologiske maligniteter eller solide svulster står alle overfor immunsvikt på grunn av sykdommen, kjemoterapi, hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller splenektomi, noe som i stor grad øker sjansen deres for å få infeksjonssykdommer. I denne studien vil vi vurdere etterlevelsen av barn med hematologiske maligniteter eller solide svulster og deres foreldre til å akseptere vaksinasjon etter avsluttet behandling, følge opp med spørreskjemaer med uønsket effekt for å vurdere sikkerheten, skaffe serum fra barnepasienter for å teste antistofftitere og vurdere effektiviteten, gi ledetråder for studiet av vaksinasjon hos barn med hematologiske maligniteter eller solide svulster og gi et vitenskapelig grunnlag for formulering og gjenforening av vaksinasjonsprogrammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barnepasienter (≤18 år) som godtok kjemoterapi, hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller splenektomi siden vår studie startet.
  2. Ingen historie med hepatitt B og meslinger, lider ikke av andre sykdommer som påvirker immunfunksjonen og allergiske sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnepasienter som ikke nådde klinisk remisjon etter behandling, kritisk syke eller til slutt døde.
  2. Pasienter som brukte monoklonale antistoffer, spesielt antitumornekrosefaktorer.
  3. Brukere av intermitterende eller lavdose kjemoterapi eller andre immunsuppressive medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lave antistofftitere
Antistofftitere lavere enn beskyttelsesnivået

Pasienter med høyere antistofftiter vil akseptere vaksinasjon. Det er to vaksiner gitt i denne studien:

hepatitt B-vaksine meslinger-røde hunder kombinert vaksine

ANNEN: høye antistofftitere
Antistofftitere høyere enn beskyttelsesnivået
Pasienter med høyere antistofftiter vil IKKE akseptere vaksinasjon. Men vi vil fortsette å overvåke antistofftitrene deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall foreldre til barn som vil vaksinere seg etter å ha fått relevant kunnskapsformidling
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med vaksinasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år
Nivået av serumantistoff økte etter vaksinasjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere