Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování dětí H&O a jejich rodičů

23. července 2022 aktualizováno: Children's Cancer Group, China

Studie o souladu, bezpečnosti a účinnosti očkování dětí s hematologickými malignitami nebo solidními nádory a jejich rodičů

Účelem této studie je studium compliance, bezpečnosti a účinnosti očkování u dětí s hematologickými malignitami nebo solidními nádory a jejich rodičů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s hematologickými malignitami nebo solidními nádory se všechny potýkají s nedostatečností imunity v důsledku nemoci, chemoterapie, transplantace krvetvorných buněk nebo splenektomie, což výrazně zvyšuje jejich šanci dostat infekční onemocnění. V této studii posoudíme, zda děti s hematologickými zhoubnými nádory nebo solidními nádory a jejich rodiče souhlasí s přijetím očkování po ukončení léčby, budeme sledovat dotazníky o nežádoucích účincích k posouzení bezpečnosti, získáme sérum dětských pacientů k testování titrů protilátek a vyhodnotíme účinnost, poskytnout vodítka pro studium očkování u dětí s hematologickými malignitami nebo solidními nádory a poskytnout vědecký základ pro formulaci a sjednocení očkovacích programů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Shanghai Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dětští pacienti (≤ 18 let), kteří od začátku naší studie přijali chemoterapii, transplantaci krvetvorných buněk nebo splenektomii.
  2. Bez anamnézy hepatitidy B a spalniček, netrpí jinými onemocněními ovlivňujícími imunitní funkce a alergickými onemocněními.

Kritéria vyloučení:

  1. Dětští pacienti, kteří po léčbě nedosáhli klinické remise, byli kriticky nemocní nebo nakonec zemřeli.
  2. Pacienti, kteří užívali monoklonální protilátky, zejména protinádorové nekrotické faktory.
  3. Uživatelé intermitentní nebo nízkodávkové chemoterapie nebo jiných imunosupresivních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nízké titry protilátek
Titry protilátek nižší než ochranná úroveň
Biologický: Očkování

Pacienti s vyššími titry protilátek očkování akceptují. V této studii jsou k dispozici dvě vakcíny:

vakcína proti hepatitidě B kombinovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám
JINÝ: vysoké titry protilátek
Titry protilátek vyšší než ochranná úroveň
Jiný: Žádné očkování
Pacienti s vyššími titry protilátek očkování NEBUDOU akceptovat. Ale budeme nadále sledovat jejich titry protilátek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet rodičů dětí ochotných se nechat očkovat poté, co se jim dostalo příslušného šíření znalostí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s očkováním
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hladina sérových protilátek se po očkování zvýšila
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer Group, China

Spolupracovníci

Shanghai Pudong District Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCGChina-CCSR-V

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit