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Vaccinazione per i bambini di H&O e i loro genitori

23 luglio 2022 aggiornato da: Children's Cancer Group, China

Studio sulla conformità, sicurezza ed efficacia della vaccinazione per i bambini con neoplasie ematologiche o tumori solidi e i loro genitori

Lo scopo di questo studio è studiare la compliance, la sicurezza e l'efficacia della vaccinazione per i bambini con neoplasie ematologiche o tumori solidi e i loro genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con neoplasie ematologiche o tumori solidi si trovano tutti ad affrontare una deficienza immunitaria dovuta alla malattia, alla chemioterapia, al trapianto di cellule staminali ematopoietiche o alla splenectomia, che aumenta notevolmente la possibilità di contrarre malattie infettive. In questo studio, valuteremo la compliance dei bambini con neoplasie ematologiche o tumori solidi e dei loro genitori ad accettare la vaccinazione dopo aver terminato i trattamenti, seguiremo con questionari sugli effetti indesiderati per valutare la sicurezza, ottenere il siero dei bambini pazienti per testare i titoli anticorpali e valutare l'efficacia, fornire indizi per lo studio della vaccinazione nei bambini con neoplasie ematologiche o tumori solidi e fornire una base scientifica per la formulazione e la riunificazione dei programmi di vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti bambini (≤18 anni) che hanno accettato la chemioterapia, il trapianto di cellule staminali emopoietiche o la splenectomia dall'inizio del nostro studio.
  2. Nessuna storia di epatite B e morbillo, non soffre di altre malattie che colpiscono la funzione immunitaria e malattie allergiche.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti bambini che non hanno raggiunto la remissione clinica dopo il trattamento, si sono ammalati gravemente o alla fine sono morti.
  2. Pazienti che hanno utilizzato anticorpi monoclonali, in particolare fattori di necrosi antitumorale.
  3. Utilizzatori di chemioterapia intermittente o a basso dosaggio o altri farmaci immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bassi titoli anticorpali
Titoli anticorpali inferiori al livello di protezione
Biologico: Vaccinazione

I pazienti con titoli anticorpali più elevati accetteranno la vaccinazione. Ci sono due vaccini forniti in questo studio:

vaccino contro l'epatite B vaccino combinato morbillo-rosolia
ALTRO: titoli anticorpali elevati
Titoli anticorpali superiori al livello di protezione
Altro: Nessuna vaccinazione
I pazienti con titoli anticorpali più elevati NON accetteranno la vaccinazione. Ma continueremo a monitorare i loro titoli anticorpali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di genitori di bambini che desiderano essere vaccinati dopo aver ricevuto la propagazione delle conoscenze pertinenti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla vaccinazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il livello di anticorpi sierici è aumentato dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Collaboratori

Shanghai Pudong District Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCGChina-CCSR-V

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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