Védőoltás a H&O gyermekeinek és szüleiknek
2022. július 23. frissítette: Children's Cancer Group, China
Tanulmány a hematológiai rosszindulatú vagy szolid daganatos gyermekek és szüleik vakcinázásának megfelelőségéről, biztonságosságáról és hatékonyságáról
E tanulmány célja a hematológiai rosszindulatú vagy szolid daganatos gyermekek és szüleik vakcinázásának megfelelőségének, biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rosszindulatú hematológiai vagy szolid daganatos gyermekek a betegség, a kemoterápia, a hematopoietikus őssejt-transzplantáció vagy a lépeltávolítás miatt immunhiánnyal küzdenek, ami nagymértékben növeli a fertőző betegségek kialakulásának esélyét.
Ebben a vizsgálatban felmérjük a rosszindulatú hematológiai vagy szolid daganatos gyermekek és szüleik megfelelőségét a védőoltás elfogadására a kezelések befejezése után, a nemkívánatos hatások kérdőíveivel követjük nyomon a biztonságosságot, beszerezzük a gyermek betegek szérumát az antitest-titerek teszteléséhez és értékeléséhez. a hatékonyság, támpontokat adnak a hematológiai rosszindulatú vagy szolid daganatos gyermekek oltásának tanulmányozásához, és tudományos alapot nyújtanak az oltási programok kidolgozásához és újraegyesítéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi-Jin Gao, MD
- Telefonszám: 82064 86-21-38626161
- E-mail: gaoyijin@scmc.com.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xing-Wei Wang, MD
- Telefonszám: 82064 86-21-38626161
- E-mail: wangxingwei@scmc.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekbetegek (≤18 évesek), akik vizsgálatunk kezdete óta elfogadták a kemoterápiát, a vérképző őssejt-transzplantációt vagy a splenectomiát.
- A kórelőzményében nem szerepelt hepatitis B és kanyaró, nem szenved más, az immunrendszer működését befolyásoló betegségben és allergiás betegségekben.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekbetegek, akik a kezelés után nem értek el klinikai remissziót, kritikus állapotúak vagy végül meghaltak.
- Monoklonális antitesteket, különösen daganatellenes faktorokat alkalmazó betegek.
- Időszakos vagy alacsony dózisú kemoterápia vagy egyéb immunszuppresszív szerek fogyasztói.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: alacsony antitesttiter
Az antitest titerek alacsonyabbak, mint a védelmi szint
|
A magasabb antitesttiterrel rendelkező betegek elfogadják a vakcinázást. Ebben a tanulmányban két vakcina szerepel: hepatitis B vakcina kanyaró-rubeola kombinált vakcina |
|
EGYÉB: magas antitesttiter
Az antitest titerek magasabbak, mint a védelmi szint
|
A magasabb antitest-titerű betegek NEM fogadják el az oltást.
De továbbra is figyelemmel kísérjük az antitest-titereiket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon gyermekek szüleinek száma, akik hajlandóak oltást kapni, miután megkapták a megfelelő ismeretterjesztést
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az oltással összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A szérum antitest szintje megemelkedett az oltást követően
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCGChina-CCSR-V
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .