Vacunación para niños de H&O y sus padres
23 de julio de 2022 actualizado por: Children's Cancer Group, China
Estudio sobre Cumplimiento, Seguridad y Efectividad de la Vacunación de Niños con Neoplasias Hematológicas o Tumores Sólidos y sus Padres
El propósito de este estudio es estudiar el cumplimiento, la seguridad y la efectividad de la vacunación para niños con neoplasias hematológicas malignas o tumores sólidos y sus padres.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con neoplasias hematológicas o tumores sólidos se enfrentan a inmunodeficiencias debido a la enfermedad, la quimioterapia, el trasplante de células madre hematopoyéticas o la esplenectomía, lo que aumenta en gran medida la probabilidad de contraer enfermedades infecciosas.
En este estudio, evaluaremos el cumplimiento de los niños con neoplasias hematológicas o tumores sólidos y sus padres para aceptar la vacunación después de finalizar los tratamientos, realizaremos un seguimiento con cuestionarios de efectos adversos para evaluar la seguridad, obtendremos el suero de pacientes infantiles para probar los títulos de anticuerpos y evaluar la efectividad, brindar pistas para el estudio de la vacunación en niños con neoplasias hematológicas o tumores sólidos y brindar una base científica para la formulación y reunificación de los programas de vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Jin Gao, MD
- Número de teléfono: 82064 86-21-38626161
- Correo electrónico: gaoyijin@scmc.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xing-Wei Wang, MD
- Número de teléfono: 82064 86-21-38626161
- Correo electrónico: wangxingwei@scmc.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes niños (≤18 años) que aceptaron quimioterapia, trasplante de células madre hematopoyéticas o esplenectomía desde que comenzó nuestro estudio.
- No tener antecedentes de hepatitis B y sarampión, no padecer otras enfermedades que afecten la función inmunológica y enfermedades alérgicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes infantiles que no alcanzaron la remisión clínica después del tratamiento, en estado crítico o finalmente fallecieron.
- Pacientes que usaron anticuerpos monoclonales, especialmente anti-factores de necrosis tumoral.
- Usuarios de quimioterapia intermitente o en dosis bajas u otros fármacos inmunosupresores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: títulos bajos de anticuerpos
Títulos de anticuerpos inferiores al nivel de protección
|
Los pacientes con títulos de anticuerpos más altos aceptarán la vacunación. En este estudio se proporcionan dos vacunas: vacuna contra la hepatitis B vacuna combinada sarampión-rubéola |
|
OTRO: títulos altos de anticuerpos
Títulos de anticuerpos superiores al nivel de protección
|
Los pacientes con títulos de anticuerpos más altos NO aceptarán la vacunación.
Pero seguiremos monitoreando sus títulos de anticuerpos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de padres de niños dispuestos a vacunarse después de recibir la difusión de conocimientos pertinentes
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la vacunación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El nivel de anticuerpos séricos aumentó después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCGChina-CCSR-V
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .