Vaccination för barn till H&O och deras föräldrar
23 juli 2022 uppdaterad av: Children's Cancer Group, China
Studie om efterlevnad, säkerhet och effektivitet av vaccination för barn med hematologiska maligniteter eller solida tumörer och deras föräldrar
Syftet med denna studie är att studera följsamhet, säkerhet och effektivitet av vaccination för barn med hematologiska maligniteter eller solida tumörer och deras föräldrar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med hematologiska maligniteter eller solida tumörer drabbas alla av immunbrist på grund av sjukdomen, kemoterapin, den hematopoetiska stamcellstransplantationen eller splenektomi, vilket avsevärt ökar deras chans att få infektionssjukdomar.
I denna studie kommer vi att bedöma följsamheten hos barn med hematologiska maligniteter eller solida tumörer och deras föräldrar att acceptera vaccination efter avslutade behandlingar, följa upp med frågeformulär med ogynnsam effekt för att bedöma säkerheten, skaffa serum från barnpatienter för att testa antikroppstitrar och bedöma effektiviteten, ge ledtrådar för studiet av vaccination hos barn med hematologiska maligniteter eller solida tumörer och tillhandahålla en vetenskaplig grund för formuleringen och återföreningen av vaccinationsprogram.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi-Jin Gao, MD
- Telefonnummer: 82064 86-21-38626161
- E-post: gaoyijin@scmc.com.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xing-Wei Wang, MD
- Telefonnummer: 82064 86-21-38626161
- E-post: wangxingwei@scmc.com.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnpatienter (≤18 år) som accepterat kemoterapi, hematopoetisk stamcellstransplantation eller splenektomi sedan vår studie startade.
- Ingen historia av hepatit B och mässling, lider inte av andra sjukdomar som påverkar immunförsvaret och allergiska sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Barnpatienter som inte nådde klinisk remission efter behandling, kritiskt sjuka eller så småningom dog.
- Patienter som använde monoklonala antikroppar, särskilt antitumörnekrosfaktorer.
- Användare av intermittent eller lågdos kemoterapi eller andra immunsuppressiva läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: låga antikroppstitrar
Antikroppstitrar lägre än skyddsnivån
|
Patienter med högre antikroppstitrar accepterar vaccination. Det finns två vacciner i denna studie: hepatit B-vaccin kombinerat mässling-röda hundvaccin |
|
ÖVRIG: höga antikroppstitrar
Antikroppstitrar högre än skyddsnivån
|
Patienter med högre antikroppstiter accepterar INTE vaccination.
Men vi kommer att fortsätta övervaka deras antikroppstitrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal föräldrar till barn som är villiga att vaccineras efter att ha fått relevant kunskapsspridning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Antal deltagare med vaccinationsrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Nivån av serumantikroppar ökade efter vaccination
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Första postat (FAKTISK)
14 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCGChina-CCSR-V
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .