- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03375827
Faisabilité d'un guide de discussion sur les objectifs de soins individualisés pour le cancer du sein avancé
13 mars 2023 mis à jour par: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
Cette étude de recherche évalue si le fait de demander aux patientes de remplir un bref sondage sur leurs objectifs et leurs préférences en matière de soins et de remettre ce sondage à leur clinicien avant la prochaine visite aide à améliorer la communication et la prise de décision dans les soins du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est de comprendre les préférences des patientes en matière de communication et de prise de décision pour le cancer du sein avancé.
Les enquêteurs veulent mieux comprendre les sujets que le participant souhaite que leurs médecins et infirmières abordent avec le participant à la clinique, et les enquêteurs veulent évaluer si demander aux patients de remplir un bref sondage sur leurs objectifs et leurs préférences en matière de soins et de donner ce sondage à leur clinicien avant la prochaine visite est une bonne idée qui aide à améliorer la communication et la prise de décision dans les soins du cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Diagnostiqué avec un cancer du sein de stade IV au cours des 3 dernières années
- Recevoir des soins au Centre de cancérologie de l'HGM
- Aisance verbale et écrite en anglais
- Dans les 6 semaines suivant une nouvelle ligne de traitement contre le cancer du sein et/ou la progression des scanners et/ou un changement dans le schéma thérapeutique actuel du traitement contre le cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de participer à l'étude
- Est médicalement ou autrement incapable de participer (tel que déterminé par un médecin ou un PI de l'étude)
- Inscrit à l'hospice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enquête sur la qualité de vie
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L'IGCDG passe en revue les sujets de préoccupation pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 2 années
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Les enquêteurs évalueront l'hypothèse principale, que l'administration de l'IGCDG dans une clinique d'oncologie du sein est faisable, en évaluant le taux de recrutement.
Le recrutement sera calculé comme le nombre de patients qui choisissent de participer divisé par le nombre approché pour s'inscrire.
Un taux de recrutement supérieur à 50 % sera jugé faisable.
Chacune des 3 composantes distinctes de faisabilité (taux de recrutement, taux d'attrition et changement dans la détresse) doit être satisfaite pour que l'administration du Guide de discussion sur les objectifs de soins individualisés soit jugée faisable.
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2 années
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Taux d'attrition
Délai: 2 années
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Les enquêteurs évalueront l'hypothèse principale, que l'administration de l'IGCDG dans une clinique d'oncologie du sein est faisable, en évaluant le taux d'attrition.
L'attrition sera calculée comme le nombre de participants qui n'ont pas répondu à l'enquête de suivi divisé par le nombre d'inscrits.
Un taux d'attrition inférieur à 32 % sera jugé faisable.
Chacune des 3 composantes distinctes de faisabilité (taux de recrutement, taux d'attrition et changement dans la détresse) doit être satisfaite pour que l'administration du Guide de discussion sur les objectifs de soins individualisés soit jugée faisable.
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2 années
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Changement de détresse
Délai: 8 semaines après la remise de l'IGCDG au clinicien du participant
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Les enquêteurs évalueront l'hypothèse principale, à savoir que l'administration de l'IGCDG dans une clinique d'oncologie mammaire est faisable, en évaluant le changement de détresse mesuré par le thermomètre de détresse du NCCN entre l'administration de base et l'enquête de suivi de 8 semaines.
L'absence de détection d'une augmentation significative entre les scores de détresse de base et de suivi parmi les participants sera interprétée comme un soutien à la faisabilité.
Une augmentation significative de la détresse sera définie comme > 50 % des participants ayant une augmentation de la détresse ≥ 3 entre le départ et le suivi.
Chacune des 3 composantes distinctes de faisabilité (taux de recrutement, taux d'attrition et changement dans la détresse) doit être satisfaite pour que l'administration du Guide de discussion sur les objectifs de soins individualisés soit jugée faisable.
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8 semaines après la remise de l'IGCDG au clinicien du participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les préférences de base en matière de soins chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique via le questionnaire du guide de discussion sur les objectifs de soins individualisés (IGCDG)
Délai: ligne de base
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Le questionnaire de l'IGCDG passe en revue les sujets de préoccupation pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, tels que les objectifs du traitement du cancer et les priorités des discussions avec le clinicien de la patiente.
Il s'agit d'une mesure descriptive spécifique à l'étude.
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ligne de base
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la prise de décision
Délai: 8 semaines après la remise de l'IGCDG au clinicien du participant
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Il s'agit d'une échelle validée à six éléments conçue pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard de la prise de décision médicale.
Les participants évaluent leur niveau d'accord sur une échelle de 5 points avec des déclarations concernant la prise de décision médicale.
(1 = fortement d'accord ; 5 = fortement en désaccord) .
Des scores plus faibles indiquent une plus grande inclusion du patient dans la prise de décision.
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8 semaines après la remise de l'IGCDG au clinicien du participant
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L'échelle de conflit décisionnel
Délai: 8 semaines après la remise de l'IGCDG au clinicien du participant
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Il s'agit d'une échelle de Likert en 16 items dont la validité et la fiabilité ont été prouvées.
Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés suggérant une difficulté et un conflit accrus concernant la prise de décision.
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8 semaines après la remise de l'IGCDG au clinicien du participant
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Échelle des préférences de contrôle modifiées
Délai: 8 semaines après la remise de l'IGCDG au clinicien du participant
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Cette échelle de 2 questions est utilisée pour mesurer la participation souhaitée et réelle d'un participant à la prise de décision.
Comme dans les travaux antérieurs, les enquêteurs ont regroupé les réponses en 3 choix : les décisions sont prises principalement par le patient, les décisions sont prises de manière égale et les décisions sont prises principalement par le clinicien.
L'analyse est basée sur la comparaison entre le rôle souhaité et le rôle réel des participants dans la prise de décision, une plus grande concordance indiquant une prise de décision alignée sur les préférences des participants.
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8 semaines après la remise de l'IGCDG au clinicien du participant
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Satisfaction des patients à l'égard des soins contre le cancer
Délai: 8 semaines après la remise de l'IGCDG au clinicien du participant
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La mesure de la satisfaction des patients à l'égard des soins contre le cancer est un outil validé de 18 éléments avec des réponses sur une échelle de Likert à 5 points conçue spécifiquement pour évaluer la satisfaction des patients de divers milieux sociodémographiques.
Les investigateurs ont modifié l'échelle pour supprimer 3 questions qui n'étaient pas pertinentes pour cette population d'étude.
Le score total pour cette échelle est calculé en additionnant tous les scores des composants, les scores les plus bas indiquant une plus grande satisfaction à l'égard des soins.
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8 semaines après la remise de l'IGCDG au clinicien du participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Première publication (Réel)
18 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-398
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .