Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az előrehaladott emlőrák személyre szabott gondozási céljairól szóló megbeszélési útmutató megvalósíthatósága

2023. március 13. frissítette: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
Ez a kutatás azt értékeli, hogy az, ha felkérik a betegeket, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet az ellátással kapcsolatos céljaikról és preferenciáikról, és ezt a kérdőívet a klinikusuknak a következő látogatás előtt átadják, javítja-e a kommunikációt és a döntéshozatalt az emlőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük a betegek kommunikációs preferenciáit és döntéshozatalát az előrehaladott emlőrák esetében. A vizsgálók jobban szeretnék megérteni, hogy a résztvevő milyen témákat kíván orvosaitól és ápolóiktól megvitatni a klinikán részt vevővel, a vizsgálók pedig azt szeretnék felmérni, hogy felkérik-e a betegeket, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet az ellátással kapcsolatos céljaikról és preferenciáikról, és ezt a felmérést A következő látogatás előtt orvosuk segít a kommunikáció és a döntéshozatal javításában a mellrák kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak nála az elmúlt 3 évben
  • Ellátás az MGH Rákkutató Központban
  • Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban
  • 6 héten belül az emlőrák új terápiás vonala és/vagy a szkennelések progressziója és/vagy a jelenlegi emlőrák-kezelési rend megváltoztatása

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a vizsgálatban
  • Orvosi vagy egyéb módon nem tud részt venni (orvos vagy vizsgálati PI meghatározása szerint)
  • Hospice-ba íratták be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QOL felmérés
  • A vizsgálat résztvevői megkapják az Egyéni gondozási Célok Megbeszélési Útmutatót (IGCDG), amely egy rövid füzetből és az IGCDG kérdőívből áll.
  • A résztvevőket felkérjük, hogy a következő látogatásuk előtt töltsék ki az IGCDG kérdőívet.
  • A résztvevők a klinikai látogatást követően egy 8 hetes nyomon követési felmérést is kitöltenek, hogy értékeljék a betegek ellátással, kommunikációval és ellátással való elégedettségére gyakorolt ​​hatást.
Egyéb: IGCDG
Az IGCDG áttekinti a metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek számára aggodalomra okot adó témákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 2 év
A kutatók a toborzási arány értékelésével értékelik azt az elsődleges hipotézist, hogy az IGCDG emlőonkológiai klinikán történő beadása megvalósítható. A toborzást úgy számítják ki, hogy a részvételt választó betegek számát osztják a beiratkozáshoz megkeresett betegek számával. Az 50%-ot meghaladó felvételi arány kivitelezhetőnek tekinthető. A megvalósíthatóság három különálló összetevőjének (toborzási arány, lemorzsolódási arány és a szorongás változása) mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy az Egyéni gondozási Célok Megbeszélési Útmutató adminisztrációja megvalósítható legyen.
2 év
Felőrlődési ráta
Időkeret: 2 év
A kutatók a lemorzsolódási ráta értékelésével értékelik az elsődleges hipotézist, miszerint az IGCDG emlőonkológiai klinikán történő beadása megvalósítható. A lemorzsolódást úgy számítják ki, hogy azoknak a résztvevőknek a száma, akik nem töltik ki az utóvizsgálatot, osztva a beiratkozottak számával. A 32%-nál kisebb lemorzsolódási arány megvalósítható. A megvalósíthatóság három különálló összetevőjének (toborzási arány, lemorzsolódási arány és a szorongás változása) mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy az Egyéni gondozási Célok Megbeszélési Útmutató adminisztrációja megvalósítható legyen.
2 év
Változás a szorongásban
Időkeret: 8 héttel azután, hogy az IGCDG-t átadták a résztvevő klinikusának
A kutatók értékelni fogják az elsődleges hipotézist, miszerint az IGCDG emlőonkológiai klinikán történő beadása megvalósítható, az NCCN vészhőmérővel mért szorongás-változás értékelésével az alapbeadás és a 8 hetes követési felmérés között. Az alapvonal és a nyomon követési szorongáspontok közötti szignifikáns növekedés észlelésének hiánya a résztvevők között a megvalósíthatóság alátámasztásaként értelmezendő. A szorongás szignifikáns növekedése azt jelenti, hogy a résztvevők >50%-ánál a szorongás 3-nál nagyobb mértékben nőtt az alapvonal és a követés között. A megvalósíthatóság három különálló összetevőjének (toborzási arány, lemorzsolódási arány és a szorongás változása) mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy az Egyéni gondozási Célok Megbeszélési Útmutató adminisztrációja megvalósítható legyen.
8 héttel azután, hogy az IGCDG-t átadták a résztvevő klinikusának

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az áttétes emlőrákban szenvedő betegek ellátási preferenciáit az Individualized Goals of Care Discussion Guide (IGCDG) kérdőív segítségével
Időkeret: alapvonal
Az IGCDG kérdőív áttekinti a metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek számára aggodalomra okot adó témákat, például a rákkezelés céljait és a páciens klinikusával folytatott megbeszélések prioritásait. Ez egy leíró jellegű, tanulmányspecifikus intézkedés.
alapvonal
A döntéshozatallal való elégedettség skála
Időkeret: 8 héttel azután, hogy az IGCDG-t átadták a résztvevő klinikusának
Ez egy hat tételből álló, validált skála, amely a betegek orvosi döntéshozatallal való elégedettségét méri. A résztvevők egyetértési szintjét egy 5 fokú skálán értékelik az orvosi döntéshozatalra vonatkozó állításokkal. (1 = teljes mértékben egyetértek; 5 = határozottan nem értek egyet) Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a beteg nagyobb mértékben szerepel a döntéshozatalban.
8 héttel azután, hogy az IGCDG-t átadták a résztvevő klinikusának
A döntési konfliktus skála
Időkeret: 8 héttel azután, hogy az IGCDG-t átadták a résztvevő klinikusának
Ez egy 16 tételes Likert skála, amely bizonyítottan érvényes és megbízható. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb nehézségekre és konfliktusokra utalnak a döntéshozatal során.
8 héttel azután, hogy az IGCDG-t átadták a résztvevő klinikusának
Módosított vezérlési beállítások skála
Időkeret: 8 héttel azután, hogy az IGCDG-t átadták a résztvevő klinikusának
Ez a 2 kérdésből álló skála arra szolgál, hogy mérje a résztvevők kívánt és tényleges részvételét a döntéshozatalban. A korábbi munkákhoz hasonlóan a vizsgálók a válaszokat három választási lehetőségre bontották: a döntéseket főként a páciens hozza meg, a döntéseket egyenlő mértékben hozza meg, a döntéseket pedig főként a klinikus hozza meg. Az elemzés a résztvevők által bejelentett, a döntéshozatalban betöltött kívánt szerep és a tényleges szerep összehasonlításán alapul, nagyobb egyezést mutatva, amely a résztvevők preferenciáihoz igazodó döntéshozatalt jelzi.
8 héttel azután, hogy az IGCDG-t átadták a résztvevő klinikusának
A betegek elégedettsége a rákkezeléssel
Időkeret: 8 héttel azután, hogy az IGCDG-t átadták a résztvevő klinikusának
A Patient Satisfaction with Cancer Care mérőszám egy validált, 18 tételből álló eszköz, amely egy 5 pontos Likert-skálán ad választ, és kifejezetten a különböző társadalmi-demográfiai hátterű betegek elégedettségének felmérésére szolgál. A vizsgálók úgy módosították a skálát, hogy eltávolítsanak 3 olyan kérdést, amelyek nem vonatkoztak erre a vizsgálati populációra. A skála összpontszámát az összes komponens pontszámának összeadásával számítják ki, az alacsonyabb pontszámok pedig a gondoskodással való nagyobb elégedettséget jelzik.
8 héttel azután, hogy az IGCDG-t átadták a résztvevő klinikusának

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-398

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel