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진행성 유방암에 대한 개별화된 관리 목표 토론 가이드의 타당성

2023년 3월 13일 업데이트: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
이 연구는 환자에게 치료 목표와 선호도에 대한 간단한 설문 조사를 작성하도록 요청하고 다음 방문 전에 이 설문 조사를 임상의에게 제공하여 유방암 치료에 대한 의사 소통 및 의사 결정을 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 진행성 유방암에 대한 의사소통 및 의사결정에 대한 환자의 선호도를 이해하는 것입니다. 조사관은 참가자가 의사와 간호사가 클리닉 참가자와 함께 다루기를 원하는 주제를 더 잘 이해하기를 원하며 조사관은 환자에게 치료에 대한 목표와 선호도에 대한 간단한 설문 조사를 작성하도록 요청하고 이 설문 조사를 제공하는지 여부를 평가하고자 합니다. 다음 방문 전에 그들의 임상의는 유방암 치료에서 의사 소통과 의사 결정을 개선하는 데 도움이 되는 좋은 생각입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • 지난 3년 이내에 IV기 유방암 진단을 받은 자
  • MGH 암 센터에서 치료 받기
  • 영어 구사 및 작문 유창성
  • 새로운 라인의 유방암 치료 및/또는 스캔 진행 및/또는 현재 유방암 치료 요법의 변경 후 6주 이내

제외 기준:

  • 연구에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
  • 의학적으로 또는 달리 참여할 수 없는 경우(의사 또는 연구 PI에 의해 결정됨)
  • 호스피스에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설문 조사 QOL
  • 연구 참가자에게는 간략한 팜플렛과 IGCDG 설문지로 구성된 개별화된 치료 목표 논의 가이드(IGCDG)가 제공됩니다.
  • 참가자는 다음 방문 전에 IGCDG 설문지를 작성해야 합니다.
  • 참가자들은 진료, 의사소통 및 진료에 대한 환자 만족도에 미치는 영향을 평가하기 위해 진료소 방문 후 8주간의 후속 설문조사를 완료하게 됩니다.
다른: IGCDG
IGCDG는 전이성 유방암 환자의 관심 주제를 검토합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 2 년
조사관은 모집률을 평가하여 유방 종양 클리닉에서 IGCDG의 투여가 가능하다는 1차 가설을 평가할 것입니다. 모집은 참여하기로 선택한 환자 수를 등록을 위해 접근한 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 50% 이상의 채용률이 실현 가능한 것으로 간주됩니다. 실행 가능성의 3가지 개별 구성 요소(채용률, 감소율 및 고통의 변화)는 개별화된 치료 목표 논의 가이드의 관리가 실현 가능한 것으로 간주되기 위해 충족되어야 합니다.
2 년
감소율
기간: 2 년
연구자들은 감소율을 평가함으로써 유방 종양 클리닉에서 IGCDG의 투여가 가능하다는 1차 가설을 평가할 것입니다. 탈퇴는 후속 설문 조사를 완료하지 않은 참가자 수를 등록된 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 32% 미만의 감소율은 실현 가능한 것으로 간주됩니다. 실행 가능성의 3가지 개별 구성 요소(채용률, 감소율 및 고통의 변화)는 개별화된 치료 목표 논의 가이드의 관리가 실현 가능한 것으로 간주되기 위해 충족되어야 합니다.
2 년
고통의 변화
기간: 참여자의 임상의에게 IGCDG를 제공한 지 8주 후
조사관은 기준선 투여와 8주 후속 조사 사이에 NCCN 고통 온도계로 측정한 고통의 변화를 평가하여 유방암 클리닉에서 IGCDG의 투여가 가능하다는 1차 가설을 평가할 것입니다. 참가자들 사이의 기준선과 후속 조난 점수 사이의 상당한 증가를 감지하지 못하는 것은 타당성을 뒷받침하는 것으로 해석됩니다. 고통의 상당한 증가는 기준선과 후속 조치 사이에 고통이 ≥3 증가한 참가자의 >50%로 정의됩니다. 실행 가능성의 3가지 개별 구성 요소(채용률, 감소율 및 고통의 변화)는 개별화된 치료 목표 논의 가이드의 관리가 실현 가능한 것으로 간주되기 위해 충족되어야 합니다.
참여자의 임상의에게 IGCDG를 제공한 지 8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGCDG(Individualized Goals of Care Discussion Guide) 설문지를 통해 전이성 유방암 환자의 치료에 대한 기본 선호도를 평가합니다.
기간: 기준선
IGCDG 설문지는 암 치료의 목표 및 환자의 임상의와의 논의 우선순위와 같이 전이성 유방암 환자의 관심 주제를 검토합니다. 이것은 설명적이고 연구 특정 측정입니다.
기준선
의사 결정 척도에 대한 만족도
기간: 참여자의 임상의에게 IGCDG를 제공한 지 8주 후
이것은 의학적 의사 결정에 대한 환자의 만족도를 측정하기 위해 고안된 6개 항목 검증 척도입니다. 참가자는 의학적 의사 결정에 관한 진술과 함께 5점 척도로 동의 수준을 평가합니다. (1 = 매우 동의함, 5 = 매우 동의하지 않음) . 점수가 낮을수록 의사 결정에 환자가 더 많이 포함됨을 나타냅니다.
참여자의 임상의에게 IGCDG를 제공한 지 8주 후
결정적 갈등 척도
기간: 참여자의 임상의에게 IGCDG를 제공한 지 8주 후
타당성과 신뢰성이 검증된 16문항 리커트 척도입니다. 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 의사 결정에 대한 어려움과 갈등이 증가했음을 나타냅니다.
참여자의 임상의에게 IGCDG를 제공한 지 8주 후
수정된 컨트롤 기본 설정 스케일
기간: 참여자의 임상의에게 IGCDG를 제공한 지 8주 후
이 2개 질문 척도는 의사 결정에 참가자가 원하는 실제 참여를 측정하는 데 사용됩니다. 이전 작업에서와 마찬가지로 조사관은 응답을 3가지 선택으로 축소했습니다. 결정은 주로 환자가 내리고, 결정은 동등하게 이루어지며, 결정은 주로 임상의가 내립니다. 분석은 참가자가 보고한 의사 결정에서 원하는 역할과 실제 역할을 비교하여 참가자 선호도와 일치하는 의사 결정을 나타내는 더 큰 일치도를 기반으로 합니다.
참여자의 임상의에게 IGCDG를 제공한 지 8주 후
암 치료에 대한 환자 만족도
기간: 참여자의 임상의에게 IGCDG를 제공한 지 8주 후
암 치료에 대한 환자 만족도 측정은 다양한 사회 인구학적 배경을 가진 환자의 만족도를 평가하기 위해 특별히 고안된 5점 리커트 척도의 응답을 포함하는 검증된 18개 항목 도구입니다. 조사관은 이 연구 모집단과 관련이 없는 3개의 질문을 제거하기 위해 척도를 수정했습니다. 이 척도의 총점은 모든 구성 요소 점수를 더하여 계산되며 점수가 낮을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
참여자의 임상의에게 IGCDG를 제공한 지 8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-398

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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