- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03375827
Viabilidad de una guía de discusión sobre los objetivos de atención individualizados para el cáncer de mama avanzado
13 de marzo de 2023 actualizado por: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
Este estudio de investigación está evaluando si pedir a los pacientes que completen una breve encuesta sobre sus objetivos y preferencias de atención y entregar esta encuesta a su médico antes de la próxima visita ayuda a mejorar la comunicación y la toma de decisiones en la atención del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comprender las preferencias de los pacientes para la comunicación y la toma de decisiones para el cáncer de mama avanzado.
Los investigadores quieren comprender mejor qué temas quiere el participante que sus médicos y enfermeras aborden con el participante en la clínica, y quieren evaluar si pedirles a los pacientes que completen una breve encuesta sobre sus objetivos y preferencias de atención y darles esta encuesta a su médico antes de la próxima visita es una buena idea que ayuda a mejorar la comunicación y la toma de decisiones en la atención del cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Diagnosticado con cáncer de mama en estadio IV en los últimos 3 años
- Recibir atención en el MGH Cancer Center
- Fluidez verbal y escrita en inglés.
- Dentro de las 6 semanas de una nueva línea de terapia contra el cáncer de mama y/o progresión en las exploraciones y/o un cambio en el régimen actual de terapia contra el cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder participar en el estudio
- Es médicamente o no puede participar (según lo determine un médico o IP del estudio)
- Inscrito en hospicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Calidad de vida de la encuesta
|
El IGCDG revisa temas de interés para pacientes con cáncer de mama metastásico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores evaluarán la hipótesis principal, que la administración del IGCDG en una clínica de oncología mamaria es factible, mediante la evaluación de la tasa de reclutamiento.
El reclutamiento se calculará como el número de pacientes que eligen participar dividido por el número que se acerca a inscribirse.
Se considerará factible una tasa de contratación superior al 50%.
Cada uno de los 3 componentes distintos de factibilidad (tasa de reclutamiento, tasa de deserción y cambio en la angustia) debe cumplirse para que la administración de la Guía de discusión de objetivos de atención individualizada se considere factible.
|
2 años
|
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los investigadores evaluarán la hipótesis principal, que la administración del IGCDG en una clínica de oncología mamaria es factible, mediante la evaluación de la tasa de deserción.
La deserción se calculará como el número de participantes que no completan la encuesta de seguimiento dividido por el número de inscritos.
Se considerará factible una tasa de deserción inferior al 32 %.
Cada uno de los 3 componentes distintos de factibilidad (tasa de reclutamiento, tasa de deserción y cambio en la angustia) debe cumplirse para que la administración de la Guía de discusión de objetivos de atención individualizada se considere factible.
|
2 años
|
Cambio en la angustia
Periodo de tiempo: 8 semanas después de que se proporcionó el IGCDG al médico del participante
|
Los investigadores evaluarán la hipótesis principal, que la administración del IGCDG en una clínica de oncología mamaria es factible, mediante la evaluación del cambio en la angustia medida por el termómetro de angustia NCCN entre la administración inicial y la encuesta de seguimiento de 8 semanas.
La falta de detección de un aumento significativo entre las puntuaciones de angustia de referencia y de seguimiento entre los participantes se interpretará como factibilidad de apoyo.
Un aumento significativo de la angustia se definirá como >50 % de los participantes que tienen un aumento de la angustia ≥3 entre el inicio y el seguimiento.
Cada uno de los 3 componentes distintos de factibilidad (tasa de reclutamiento, tasa de deserción y cambio en la angustia) debe cumplirse para que la administración de la Guía de discusión de objetivos de atención individualizada se considere factible.
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8 semanas después de que se proporcionó el IGCDG al médico del participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar las preferencias de referencia para la atención entre pacientes con cáncer de mama metastásico a través del cuestionario de la Guía de discusión de objetivos individualizados de atención (IGCDG)
Periodo de tiempo: base
|
El cuestionario IGCDG revisa temas de interés para las pacientes con cáncer de mama metastásico, como los objetivos del tratamiento del cáncer y las prioridades para las conversaciones con el médico de la paciente.
Esta es una medida descriptiva y específica del estudio.
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base
|
La escala de satisfacción con la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 8 semanas después de que se proporcionó el IGCDG al médico del participante
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Esta es una escala validada de seis ítems diseñada para medir la satisfacción del paciente con la toma de decisiones médicas.
Los participantes califican su nivel de acuerdo en una escala de 5 puntos con afirmaciones sobre la toma de decisiones médicas.
(1 = muy de acuerdo; 5 = muy en desacuerdo) .
Las puntuaciones más bajas indican una mayor inclusión del paciente en la toma de decisiones.
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8 semanas después de que se proporcionó el IGCDG al médico del participante
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La Escala de Conflicto Decisional
Periodo de tiempo: 8 semanas después de que se proporcionó el IGCDG al médico del participante
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Se trata de una escala tipo Likert de 16 ítems de probada validez y fiabilidad.
Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas sugieren una mayor dificultad y conflicto en la toma de decisiones.
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8 semanas después de que se proporcionó el IGCDG al médico del participante
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Escala de preferencias de control modificada
Periodo de tiempo: 8 semanas después de que se proporcionó el IGCDG al médico del participante
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Esta escala de 2 preguntas se utiliza para medir la participación deseada y real de un participante en la toma de decisiones.
Como en trabajos anteriores, los investigadores han colapsado las respuestas en 3 opciones: las decisiones las toma principalmente el paciente, las decisiones las toma igualmente y las decisiones las toma principalmente el médico.
El análisis se basa en la comparación del rol deseado informado por los participantes en la toma de decisiones y el rol real, con una mayor concordancia que indica que la toma de decisiones está alineada con las preferencias de los participantes.
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8 semanas después de que se proporcionó el IGCDG al médico del participante
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Satisfacción del paciente con la atención del cáncer
Periodo de tiempo: 8 semanas después de que se proporcionó el IGCDG al médico del participante
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La medida de satisfacción del paciente con la atención del cáncer es una herramienta validada de 18 ítems con respuestas en una escala Likert de 5 puntos diseñada específicamente para evaluar la satisfacción entre pacientes de diversos orígenes sociodemográficos.
Los investigadores modificaron la escala para eliminar 3 preguntas que no eran relevantes para esta población de estudio.
La puntuación total de esta escala se calcula sumando las puntuaciones de todos los componentes, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor satisfacción con la atención.
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8 semanas después de que se proporcionó el IGCDG al médico del participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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