- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03375827
Fattibilità di una guida alla discussione degli obiettivi di cura individualizzati per il carcinoma mammario avanzato
13 marzo 2023 aggiornato da: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
Questo studio di ricerca sta valutando se chiedere ai pazienti di compilare un breve sondaggio sui loro obiettivi e preferenze per la cura e fornire questo sondaggio al proprio medico prima della visita successiva aiuta a migliorare la comunicazione e il processo decisionale nella cura del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è comprendere le preferenze dei pazienti per la comunicazione e il processo decisionale per il carcinoma mammario avanzato.
Gli investigatori vogliono capire meglio quali argomenti il partecipante vuole che i suoi medici e infermieri affrontino con il partecipante in clinica, e gli investigatori vogliono valutare se chiedere ai pazienti di compilare un breve sondaggio sui loro obiettivi e preferenze per la cura e dare questo sondaggio a il loro medico prima della visita successiva è una buona idea che aiuta a migliorare la comunicazione e il processo decisionale nella cura del cancro al seno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV negli ultimi 3 anni
- Ricevere cure presso il MGH Cancer Center
- Ottima conoscenza orale e scritta della lingua inglese
- Entro 6 settimane da una nuova linea di terapia per il carcinoma mammario e/o progressione delle scansioni e/o modifica dell'attuale regime terapeutico per il carcinoma mammario
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a partecipare allo studio
- Non è in grado di partecipare dal punto di vista medico o in altro modo (come determinato da un medico o da un PI dello studio)
- Iscritto in ospizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Indagine QOL
|
L'IGCDG esamina gli argomenti di preoccupazione per i pazienti con carcinoma mammario metastatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori valuteranno l'ipotesi primaria, che la somministrazione dell'IGCDG in una clinica di oncologia mammaria sia fattibile, valutando il tasso di reclutamento.
Il reclutamento sarà calcolato come il numero di pazienti che scelgono di partecipare diviso per il numero che si avvicina all'arruolamento.
Un tasso di reclutamento superiore al 50% sarà considerato fattibile.
Ognuna delle 3 distinte componenti di fattibilità (tasso di reclutamento, tasso di abbandono e variazione del disagio) deve essere soddisfatta affinché la somministrazione della Guida alla discussione sugli obiettivi di cura individualizzati sia considerata fattibile.
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2 anni
|
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 2 anni
|
Gli investigatori valuteranno l'ipotesi primaria, che la somministrazione dell'IGCDG in una clinica di oncologia mammaria sia fattibile, valutando il tasso di abbandono.
L'attrito sarà calcolato come il numero di partecipanti che non completano il sondaggio di follow-up diviso per il numero di iscritti.
Un tasso di abbandono inferiore al 32% sarà considerato fattibile.
Ognuna delle 3 distinte componenti di fattibilità (tasso di reclutamento, tasso di abbandono e variazione del disagio) deve essere soddisfatta affinché la somministrazione della Guida alla discussione sugli obiettivi di cura individualizzati sia considerata fattibile.
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2 anni
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Cambiamento in difficoltà
Lasso di tempo: 8 settimane dopo che l'IGCDG è stato fornito al medico del partecipante
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Gli investigatori valuteranno l'ipotesi primaria, che la somministrazione dell'IGCDG in una clinica di oncologia mammaria sia fattibile, valutando il cambiamento nell'angoscia misurato dal termometro di emergenza NCCN tra la somministrazione di base e il sondaggio di follow-up di 8 settimane.
La mancanza di rilevamento di un aumento significativo tra i punteggi di angoscia di base e di follow-up tra i partecipanti sarà interpretata come supporto della fattibilità.
Un aumento significativo del disagio sarà definito come> 50% dei partecipanti che hanno un aumento del disagio ≥3 tra il basale e il follow-up.
Ognuna delle 3 distinte componenti di fattibilità (tasso di reclutamento, tasso di abbandono e variazione del disagio) deve essere soddisfatta affinché la somministrazione della Guida alla discussione sugli obiettivi di cura individualizzati sia considerata fattibile.
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8 settimane dopo che l'IGCDG è stato fornito al medico del partecipante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le preferenze di base per la cura tra i pazienti con carcinoma mammario metastatico tramite il questionario Individualized Goals of Care Discussion Guide (IGCDG)
Lasso di tempo: linea di base
|
Il questionario IGCDG esamina gli argomenti di preoccupazione per i pazienti con carcinoma mammario metastatico, come gli obiettivi del trattamento del cancro e le priorità per le discussioni con il medico del paziente.
Si tratta di una misura descrittiva e specifica per lo studio.
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linea di base
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La soddisfazione per la scala del processo decisionale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo che l'IGCDG è stato fornito al medico del partecipante
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Si tratta di una scala convalidata a sei elementi progettata per misurare la soddisfazione del paziente rispetto al processo decisionale medico.
I partecipanti valutano il loro livello di accordo su una scala a 5 punti con le dichiarazioni relative al processo decisionale medico.
(1 = assolutamente d'accordo; 5 = assolutamente in disaccordo) .
Punteggi più bassi indicano una maggiore inclusione del paziente nel processo decisionale.
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8 settimane dopo che l'IGCDG è stato fornito al medico del partecipante
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La scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo che l'IGCDG è stato fornito al medico del partecipante
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Si tratta di una scala Likert a 16 item di comprovata validità e affidabilità.
I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore difficoltà e conflitto sul processo decisionale.
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8 settimane dopo che l'IGCDG è stato fornito al medico del partecipante
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Scala delle preferenze di controllo modificata
Lasso di tempo: 8 settimane dopo che l'IGCDG è stato fornito al medico del partecipante
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Questa scala di 2 domande viene utilizzata per misurare la partecipazione desiderata ed effettiva di un partecipante al processo decisionale.
Come nel lavoro precedente, i ricercatori hanno ridotto le risposte in 3 scelte: le decisioni vengono prese principalmente dal paziente, le decisioni vengono prese allo stesso modo e le decisioni vengono prese principalmente dal medico.
L'analisi si basa sul confronto tra i partecipanti hanno riportato il ruolo desiderato nel processo decisionale e il ruolo effettivo, con una maggiore concordanza che indica il processo decisionale allineato con le preferenze dei partecipanti.
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8 settimane dopo che l'IGCDG è stato fornito al medico del partecipante
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Soddisfazione del paziente con la cura del cancro
Lasso di tempo: 8 settimane dopo che l'IGCDG è stato fornito al medico del partecipante
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La misura della soddisfazione del paziente con la cura del cancro è uno strumento convalidato di 18 item con risposte su una scala Likert a 5 punti progettata specificamente per valutare la soddisfazione tra i pazienti provenienti da diversi background socio-demografici.
I ricercatori hanno modificato la scala per rimuovere 3 domande che non erano rilevanti per questa popolazione di studio.
Il punteggio totale per questa scala viene calcolato sommando tutti i punteggi dei componenti, con punteggi più bassi che indicano una maggiore soddisfazione per l'assistenza.
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8 settimane dopo che l'IGCDG è stato fornito al medico del partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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