- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03375827
Genomförbarhet av en individualiserad mål för vårddiskussionsguide för avancerad bröstcancer
13 mars 2023 uppdaterad av: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
Denna forskningsstudie utvärderar om att be patienter att fylla i en kort enkät om sina mål och preferenser för vård och att ge denna enkät till sin läkare innan nästa besök hjälper till att förbättra kommunikationen och beslutsfattandet i bröstcancervården.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att förstå patienternas preferenser för kommunikation och beslutsfattande för avancerad bröstcancer.
Utredarna vill bättre förstå vilka ämnen deltagaren vill att deras läkare och sjuksköterskor ska ta upp med deltagaren på kliniken, och utredarna vill utvärdera om de ber patienter att fylla i en kort enkät om sina mål och preferenser för vården och ge denna enkät till deras läkare innan nästa besök är en bra idé som hjälper till att förbättra kommunikationen och beslutsfattandet inom bröstcancervården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Diagnostiserats med stadium IV bröstcancer under de senaste 3 åren
- Får vård på MGH Cancer Center
- Flytande engelska i tal och skrift
- Inom 6 veckor efter en ny linje av bröstcancerbehandling och/eller progression på skanningar och/eller en förändring av nuvarande behandlingsregimen för bröstcancer
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att delta i studien
- Är medicinskt eller på annat sätt oförmögen att delta (enligt bestämt av en läkare eller studie-PI)
- Inskriven på hospice
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökning QOL
|
IGCDG granskar ämnen av oro för patienter med metastaserad bröstcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att utvärdera den primära hypotesen, att administrering av IGCDG på en bröstonkologisk klinik är genomförbar, genom att utvärdera rekryteringsgraden.
Rekryteringen kommer att beräknas som antalet patienter som väljer att delta dividerat med antalet som kontaktas för att registrera sig.
En rekryteringsgrad på mer än 50 % kommer att anses möjlig.
Var och en av de tre distinkta komponenterna för genomförbarhet (rekryteringsgrad, avgångshastighet och förändring i nöd) måste uppfyllas för att administrationen av diskussionsguiden för individuella mål för vård ska anses vara genomförbar.
|
2 år
|
|
Avgångshastighet
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att utvärdera den primära hypotesen, att administrering av IGCDG på en bröstonkologisk klinik är genomförbar, genom att utvärdera förslitningshastigheten.
Avgång kommer att beräknas som antalet deltagare som inte ska fylla i uppföljningsundersökningen dividerat med antalet inskrivna.
En förslitningsgrad på mindre än 32 % kommer att anses möjlig.
Var och en av de tre distinkta komponenterna för genomförbarhet (rekryteringsgrad, avgångshastighet och förändring i nöd) måste uppfyllas för att administrationen av diskussionsguiden för individuella mål för vård ska anses vara genomförbar.
|
2 år
|
|
Förändring i nöd
Tidsram: 8 veckor efter att IGCDG gavs till deltagarens läkare
|
Utredarna kommer att utvärdera den primära hypotesen, att administrering av IGCDG på en bröstonkologisk klinik är genomförbar, genom att utvärdera förändringen i nöd som uppmätts med NCCN nödtermometer mellan baslinjeadministrering och 8-veckors uppföljningsundersökning.
Bristande upptäckt av en signifikant ökning mellan baslinje- och uppföljningsnödscore bland deltagarna kommer att tolkas som stödjande genomförbarhet.
En signifikant ökning av nöd kommer att definieras som att >50 % av deltagarna har en ökning i nöd ≥3 mellan baslinjen och uppföljningen.
Var och en av de tre distinkta komponenterna för genomförbarhet (rekryteringsgrad, avgångshastighet och förändring i nöd) måste uppfyllas för att administrationen av diskussionsguiden för individuella mål för vård ska anses vara genomförbar.
|
8 veckor efter att IGCDG gavs till deltagarens läkare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera baslinjepreferenser för vård bland patienter med metastaserad bröstcancer via frågeformuläret Individualized Goals of Care Discussion Guide (IGCDG)
Tidsram: baslinje
|
IGCDG-enkäten granskar ämnen som är oroande för patienter med metastaserad bröstcancer, såsom mål för cancerbehandling och prioriteringar för diskussioner med patientens läkare.
Detta är ett beskrivande, studiespecifikt mått.
|
baslinje
|
|
Tillfredsställelsen med beslutsfattande skala
Tidsram: 8 veckor efter att IGCDG gavs till deltagarens läkare
|
Detta är en validerad skala med sex punkter utformad för att mäta patientnöjdhet med medicinskt beslutsfattande.
Deltagarna bedömer sin samförståndsnivå på en 5-gradig skala med uttalanden om medicinskt beslutsfattande.
(1 = håller helt med; 5 = håller inte med) .
Lägre poäng indikerar högre inkludering av patienten i beslutsfattande.
|
8 veckor efter att IGCDG gavs till deltagarens läkare
|
|
Beslutskonfliktskalan
Tidsram: 8 veckor efter att IGCDG gavs till deltagarens läkare
|
Detta är en Likert-skala med 16 punkter med bevisad validitet och tillförlitlighet.
Poäng varierar från 1 till 5, med högre poäng tyder på ökade svårigheter och konflikter kring beslutsfattande.
|
8 veckor efter att IGCDG gavs till deltagarens läkare
|
|
Modified Control Preferences Scale
Tidsram: 8 veckor efter att IGCDG gavs till deltagarens läkare
|
Denna 2 frågeskala används för att mäta en deltagares önskade och faktiska deltagande i beslutsfattande.
Liksom i tidigare arbete har utredarna kollapsat svaren i 3 val: beslut fattas huvudsakligen av patienten, beslut fattas lika och beslut fattas huvudsakligen av läkaren.
Analysen baseras på en jämförelse av deltagarnas rapporterade önskade roll i beslutsfattande och faktisk roll, med större överensstämmelse som indikerar beslutsfattande som är anpassat till deltagarnas preferenser.
|
8 veckor efter att IGCDG gavs till deltagarens läkare
|
|
Patientnöjdhet med cancervården
Tidsram: 8 veckor efter att IGCDG gavs till deltagarens läkare
|
Måttet Patientnöjdhet med cancervård är ett validerat 18-objektsverktyg med svar på en 5-gradig Likert-skala som är utformad specifikt för att bedöma tillfredsställelse bland patienter från olika sociodemografiska bakgrunder.
Utredarna har modifierat skalan för att ta bort 3 frågor som inte var relevanta för denna studiepopulation.
Totalpoäng för denna skala beräknas genom att lägga till alla komponentpoäng, med lägre poäng som indikerar högre tillfredsställelse med vården.
|
8 veckor efter att IGCDG gavs till deltagarens läkare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Första postat (Faktisk)
18 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-398
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .