Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkälle edenneen rintasyövän yksilöllisten hoitotavoitteiden keskusteluoppaan toteutettavuus

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan, parantaako rintasyövän hoidossa kommunikointia ja päätöksentekoa, jos potilaat pyytävät täyttämään lyhyen kyselyn hoitotavoitteistaan ​​ja -toiveistaan ​​ja tämän kyselyn antaminen lääkärilleen ennen seuraavaa käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää potilaiden mieltymyksiä viestintään ja päätöksentekoon edenneen rintasyövän osalta. Tutkijat haluavat paremmin ymmärtää, mitä aiheita osallistuja haluaa lääkäreidensä ja sairaanhoitajiensa käsittelevän klinikalla osallistujan kanssa, ja tutkijat haluavat arvioida, pyydetäänkö potilaita täyttämään lyhyt kysely hoitotavoitteistaan ​​ja -toivomuksistaan ​​ja antamaan tämä kysely heidän lääkärinsä ennen seuraavaa käyntiä on hyvä idea, joka auttaa parantamaan viestintää ja päätöksentekoa rintasyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Diagnosoitu vaiheen IV rintasyöpä viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hoitoa MGH-syöpäkeskuksessa
  • Englannin kielen suullinen ja kirjallinen taito
  • 6 viikon kuluessa uuden rintasyövän hoitolinjan ottamisesta ja/tai etenemisestä kuvauksissa ja/tai muutoksesta nykyisessä rintasyövän hoito-ohjelmassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty osallistumaan tutkimukseen
  • ei lääketieteellisesti tai muuten pysty osallistumaan (lääkärin tai tutkimuksen PI:n määrittämänä)
  • Ilmoittautunut saattohoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimus QOL
  • Tutkimukseen osallistuville toimitetaan IGCDG (Individualized Goals of Care Discussion Guide) -keskusteluopas, joka koostuu lyhyestä esitteestä ja IGCDG-kyselystä.
  • Osallistujia pyydetään täyttämään IGCDG-kysely ennen seuraavaa vierailuaan.
  • Osallistujat suorittavat myös 8 viikkoa kestävän seurantatutkimuksen klinikkakäynnin jälkeen arvioidakseen vaikutusta potilaiden tyytyväisyyteen hoitoon, viestintään ja saamaansa hoitoon.
Muut: IGCDG
IGCDG käsittelee aiheita, jotka ovat huolestuneita potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat arvioivat ensisijaisen hypoteesin, että IGCDG:n antaminen rintasyöpäklinikalla on mahdollista, arvioimalla rekrytointiastetta. Rekrytointi lasketaan osallistumisen päättäneiden potilaiden määrällä jaettuna ilmoittautuneiden lukumäärällä. Yli 50 prosentin rekrytointiprosentti katsotaan mahdolliseksi. Jokaisen kolmesta erillisestä toteutettavuuden osatekijästä (rekrytointiaste, poistumisaste ja hätätilan muutos) on täytyttävä, jotta yksilöllisten hoitotavoitteiden keskusteluoppaan hallinnointi katsottaisiin toteuttamiskelpoiseksi.
2 vuotta
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat arvioivat ensisijaisen hypoteesin, että IGCDG:n antaminen rintasyöpäklinikalla on mahdollista, arvioimalla poistumisaste. Poistuminen lasketaan jakamalla niiden osallistujien määrä, jotka eivät osallistu seurantakyselyyn, jaettuna ilmoittautuneiden lukumäärällä. Alle 32 prosentin poistumisaste katsotaan mahdolliseksi. Jokaisen kolmesta erillisestä toteutettavuuden osatekijästä (rekrytointiaste, poistumisaste ja hätätilan muutos) on täytyttävä, jotta yksilöllisten hoitotavoitteiden keskusteluoppaan hallinnointi katsottaisiin toteuttamiskelpoiseksi.
2 vuotta
Muutos hädässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa sen jälkeen, kun IGCDG toimitettiin osallistujan kliinikolle
Tutkijat arvioivat ensisijaisen hypoteesin, että IGCDG:n antaminen rintasyöpäklinikalla on mahdollista, arvioimalla NCCN-hätälämpömittarilla mitatun ahdistuksen muutosta lähtötilanteen annon ja 8 viikon seurantatutkimuksen välillä. Se, että osallistujien keskuudessa ei havaita merkittävää nousua perus- ja seurantahäiriöpisteiden välillä, tulkitaan tukevaksi toteutettavuutta. Merkittävä ahdistuksen lisääntyminen määritellään yli 50 %:lla osallistujista, joiden ahdistuksen lisääntyminen on ≥3 lähtötilanteen ja seurannan välillä. Jokaisen kolmesta erillisestä toteutettavuuden osatekijästä (rekrytointiaste, poistumisaste ja hätätilan muutos) on täytyttävä, jotta yksilöllisten hoitotavoitteiden keskusteluoppaan hallinnointi katsottaisiin toteuttamiskelpoiseksi.
8 viikkoa sen jälkeen, kun IGCDG toimitettiin osallistujan kliinikolle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavien potilaiden hoitomieltymykset Individualized Goals of Care Discussion Guide (IGCDG) -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: perusviiva
IGCDG-kyselyssä tarkastellaan metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden huolenaiheita, kuten syövän hoidon tavoitteita ja potilaan kliinikon kanssa käytävien keskustelujen prioriteetteja. Tämä on kuvaava, tutkimuskohtainen mitta.
perusviiva
Tyytyväisyys päätöksentekoon -asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa sen jälkeen, kun IGCDG toimitettiin osallistujan kliinikolle
Tämä on kuuden kohdan validoitu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä lääketieteelliseen päätöksentekoon. Osallistujat arvioivat yksimielisyyttään 5 pisteen asteikolla lääketieteellistä päätöksentekoa koskevilla lausunnoilla. (1 = täysin samaa mieltä; 5 = täysin eri mieltä) Pienemmät pisteet osoittavat, että potilas on enemmän mukana päätöksenteossa.
8 viikkoa sen jälkeen, kun IGCDG toimitettiin osallistujan kliinikolle
Päätöskonfliktin asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa sen jälkeen, kun IGCDG toimitettiin osallistujan kliinikolle
Tämä on 16 kohdan Likert-asteikko, jonka pätevyys ja luotettavuus on todistettu. Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet viittaavat lisääntyneeseen päätöksentekoon ja ristiriitaan.
8 viikkoa sen jälkeen, kun IGCDG toimitettiin osallistujan kliinikolle
Muokattu ohjausasetusten asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa sen jälkeen, kun IGCDG toimitettiin osallistujan kliinikolle
Tällä 2 kysymyksen asteikolla mitataan osallistujan toivottua ja todellista osallistumista päätöksentekoon. Kuten aikaisemmassakin työssä, tutkijat ovat kutistaneet vastaukset kolmeen vaihtoehtoon: päätökset tekee pääosin potilas, päätökset tehdään tasapuolisesti ja päätökset tekee pääasiassa kliinikko. Analyysi perustuu osallistujien ilmoittaman halutun roolin päätöksenteossa ja todellisen roolin vertailuun, ja suurempi vastaavuus osoittaa päätöksenteon, joka on linjassa osallistujien mieltymysten kanssa.
8 viikkoa sen jälkeen, kun IGCDG toimitettiin osallistujan kliinikolle
Potilaiden tyytyväisyys syövänhoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa sen jälkeen, kun IGCDG toimitettiin osallistujan kliinikolle
Potilaiden tyytyväisyys syövänhoitoon -mittari on validoitu 18 pisteen työkalu, jonka vastaukset on 5 pisteen Likert-asteikolla. Se on suunniteltu erityisesti arvioimaan eri sosio-demografisista taustoista tulevien potilaiden tyytyväisyyttä. Tutkijat ovat muokanneet asteikkoa poistaakseen 3 kysymystä, jotka eivät olleet relevantteja tälle tutkimusjoukolle. Tämän asteikon kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki komponenttien pisteet, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
8 viikkoa sen jälkeen, kun IGCDG toimitettiin osallistujan kliinikolle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-398

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa