Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność zindywidualizowanego przewodnika do dyskusji na temat celów opieki nad zaawansowanym rakiem piersi

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
To badanie ocenia, czy poproszenie pacjentek o wypełnienie krótkiej ankiety na temat ich celów i preferencji dotyczących opieki oraz przekazanie tej ankiety lekarzowi przed kolejną wizytą pomoże poprawić komunikację i proces decyzyjny w opiece nad rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zrozumienie preferencji pacjentek w zakresie komunikacji i podejmowania decyzji w przypadku zaawansowanego raka piersi. Badacze chcą lepiej zrozumieć, jakie tematy uczestnik chce, aby ich lekarze i pielęgniarki poruszyli z uczestnikiem w klinice, a badacze chcą ocenić, czy poproszenie pacjentów o wypełnienie krótkiej ankiety na temat ich celów i preferencji dotyczących opieki oraz przekazanie tej ankiety ich klinicysty przed kolejną wizytą to dobry pomysł, który pomaga poprawić komunikację i podejmowanie decyzji w opiece nad rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdiagnozowano raka piersi w IV stopniu zaawansowania w ciągu ostatnich 3 lat
  • Opieka w Centrum Onkologii MGH
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • W ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia nowej linii leczenia raka piersi i/lub progresji w badaniu obrazowym i/lub zmiany dotychczasowego schematu leczenia raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Jest medycznie lub w inny sposób niezdolny do udziału (zgodnie z ustaleniami lekarza lub osoby odpowiedzialnej za badanie)
  • Zarejestrowany w hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ankieta QOL
  • Uczestnicy badania otrzymają przewodnik po dyskusji na temat indywidualnych celów opieki (IGCDG), składający się z krótkiej broszury i kwestionariusza IGCDG.
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza IGCDG przed kolejną wizytą.
  • Uczestnicy wypełnią również 8-tygodniową ankietę kontrolną po wizycie w klinice, aby ocenić wpływ na zadowolenie pacjentów z opieki, komunikacji i otrzymanej opieki.
Inny: IGCDG
IGCDG dokonuje przeglądu tematów budzących obawy pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze ocenią pierwotną hipotezę, że podawanie IGCDG w klinice onkologii piersi jest wykonalne, oceniając wskaźnik rekrutacji. Rekrutacja zostanie obliczona jako liczba pacjentów, którzy zdecydują się wziąć udział, podzielona przez liczbę osób, które zgłosiły się do rejestracji. Wskaźnik rekrutacji wyższy niż 50% zostanie uznany za wykonalny. Każdy z 3 odrębnych elementów wykonalności (wskaźnik rekrutacji, wskaźnik rezygnacji i zmiana w niebezpieczeństwie) musi zostać spełniony, aby administrowanie Przewodnikiem do dyskusji na temat zindywidualizowanych celów opieki zostało uznane za wykonalne.
2 lata
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze ocenią pierwotną hipotezę, że podawanie IGCDG w klinice onkologii piersi jest wykonalne, oceniając stopień ścierania. Odejście zostanie obliczone jako liczba uczestników, którzy nie wypełnią ankiety uzupełniającej, podzielona przez liczbę zapisanych. Stopa ścierania poniżej 32% zostanie uznana za wykonalną. Każdy z 3 odrębnych elementów wykonalności (wskaźnik rekrutacji, wskaźnik rezygnacji i zmiana w niebezpieczeństwie) musi zostać spełniony, aby administrowanie Przewodnikiem do dyskusji na temat zindywidualizowanych celów opieki zostało uznane za wykonalne.
2 lata
Zmiana w niebezpieczeństwie
Ramy czasowe: 8 tygodni po dostarczeniu IGCDG lekarzowi uczestnika
Badacze ocenią pierwotną hipotezę, że podawanie IGCDG w klinice onkologii piersi jest wykonalne, oceniając zmianę w dystresie mierzoną termometrem dystresu NCCN między podawaniem wyjściowym a 8-tygodniową ankietą kontrolną. Brak wykrycia znacznego wzrostu między wynikami dystresu wyjściowego i uzupełniającego wśród uczestników będzie interpretowany jako potwierdzający wykonalność. Znaczący wzrost dystresu zostanie zdefiniowany jako >50% uczestników ze wzrostem dystresu ≥3 między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym. Każdy z 3 odrębnych elementów wykonalności (wskaźnik rekrutacji, wskaźnik rezygnacji i zmiana w niebezpieczeństwie) musi zostać spełniony, aby administrowanie Przewodnikiem do dyskusji na temat zindywidualizowanych celów opieki zostało uznane za wykonalne.
8 tygodni po dostarczeniu IGCDG lekarzowi uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena podstawowych preferencji dotyczących opieki wśród pacjentek z rakiem piersi z przerzutami za pomocą kwestionariusza Przewodnik po dyskusji na temat indywidualnych celów opieki (IGCDG)
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz IGCDG zawiera przegląd tematów istotnych dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, takich jak cele leczenia raka i priorytety do dyskusji z lekarzem pacjenta. Jest to miara opisowa, specyficzna dla badania.
linia bazowa
Skala satysfakcji z podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 8 tygodni po dostarczeniu IGCDG lekarzowi uczestnika
Jest to sześciopunktowa, zweryfikowana skala przeznaczona do pomiaru zadowolenia pacjentów z podejmowania decyzji medycznych. Uczestnicy oceniają swój poziom zgody na 5-stopniowej skali ze stwierdzeniami dotyczącymi podejmowania decyzji medycznych. (1 = zdecydowanie się zgadzam; 5 = zdecydowanie się nie zgadzam). Niższe wyniki wskazują na większe włączenie pacjenta w podejmowanie decyzji.
8 tygodni po dostarczeniu IGCDG lekarzowi uczestnika
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 8 tygodni po dostarczeniu IGCDG lekarzowi uczestnika
Jest to 16-itemowa skala Likerta o udowodnionej trafności i rzetelności. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki sugerują zwiększoną trudność i konflikt w podejmowaniu decyzji.
8 tygodni po dostarczeniu IGCDG lekarzowi uczestnika
Zmodyfikowana skala preferencji sterowania
Ramy czasowe: 8 tygodni po dostarczeniu IGCDG lekarzowi uczestnika
Ta 2-pytaniowa skala służy do pomiaru pożądanego i rzeczywistego udziału uczestnika w podejmowaniu decyzji. Podobnie jak w poprzedniej pracy, badacze podzielili odpowiedzi na 3 możliwości: decyzje są podejmowane głównie przez pacjenta, decyzje są podejmowane równo, a decyzje są podejmowane głównie przez klinicystę. Analiza opiera się na porównaniu zgłaszanej przez uczestników pożądanej roli w podejmowaniu decyzji z rolą rzeczywistą, z większą zgodnością wskazującą na podejmowanie decyzji zgodnej z preferencjami uczestników.
8 tygodni po dostarczeniu IGCDG lekarzowi uczestnika
Zadowolenie pacjentów z opieki nad rakiem
Ramy czasowe: 8 tygodni po dostarczeniu IGCDG lekarzowi uczestnika
Narzędzie Satysfakcja Pacjenta z Opieki nad Rakiem to sprawdzone narzędzie składające się z 18 pozycji z odpowiedziami na 5-punktowej skali Likerta, zaprojektowane specjalnie do oceny satysfakcji pacjentów z różnych środowisk społeczno-demograficznych. Badacze zmodyfikowali skalę, aby usunąć 3 pytania, które nie były istotne dla tej badanej populacji. Całkowity wynik dla tej skali oblicza się, dodając wszystkie wyniki składowe, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z opieki.
8 tygodni po dostarczeniu IGCDG lekarzowi uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj