進行性乳がんの個別化されたケアの目標ディスカッションガイドの実現可能性
2023年3月13日 更新者：Jeffrey Peppercorn、Massachusetts General Hospital
この調査研究では、患者にケアの目標と好みに関する簡単なアンケートに記入してもらい、次の訪問の前にこのアンケートを臨床医に提供することが、乳がんケアにおけるコミュニケーションと意思決定の改善に役立つかどうかを評価しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、進行性乳がんのコミュニケーションと意思決定に対する患者の好みを理解することです。
研究者は、参加者が医師や看護師に診療所で参加者と話し合うことを望んでいるトピックをよりよく理解したいと考えています。研究者は、患者にケアの目標と好みに関する簡単な調査に記入するように求め、この調査を患者に提供するかどうかを評価したいと考えています。乳癌治療におけるコミュニケーションと意思決定を改善するのに役立つ良い考えです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去3年以内にステージIVの乳がんと診断された
- MGH がんセンターで治療を受ける
- 英語での口頭および書面による流暢さ
- 乳がん治療の新しいラインおよび/またはスキャンの進行および/または現在の乳がん治療レジメンの変更から6週間以内
除外基準:
- -研究に参加したくない、または参加できない
- -医学的またはその他の方法で参加できない（医師または研究PIの決定による）
- ホスピスに入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QOL調査
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IGCDG は、転移性乳癌患者の懸念事項を検討しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：2年
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治験責任医師は、動員率を評価することにより、乳房腫瘍学クリニックでの IGCDG の投与が実行可能であるという主要な仮説を評価します。
募集は、参加することを選択した患者数を登録に近づいた数で割って計算されます。
50％以上の採用率が実現可能と見なされます。
個別化されたケア ディスカッション ガイドの管理が実行可能であると見なされるためには、実行可能性の 3 つの異なる要素 (募集率、離職率、および苦痛の変化) のそれぞれを満たす必要があります。
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2年
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離職率
時間枠：2年
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研究者は、減少率を評価することにより、乳房腫瘍学クリニックでの IGCDG の投与が実行可能であるという主要な仮説を評価します。
減少は、フォローアップ調査を完了しなかった参加者の数を登録数で割ったものとして計算されます。
32% 未満の離職率が実現可能と見なされます。
個別化されたケア ディスカッション ガイドの管理が実行可能であると見なされるためには、実行可能性の 3 つの異なる要素 (募集率、離職率、および苦痛の変化) のそれぞれを満たす必要があります。
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2年
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苦痛の変化
時間枠：IGCDGが参加者の臨床医に提供されてから8週間後
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治験責任医師は、ベースライン投与と 8 週間のフォローアップ調査の間に NCCN 苦痛温度計で測定した苦痛の変化を評価することにより、乳房腫瘍学クリニックでの IGCDG の投与が実行可能であるという主要な仮説を評価します。
参加者の間でベースラインとフォローアップの苦痛スコアの間に有意な増加が検出されないことは、実現可能性を裏付けるものとして解釈されます。
苦痛の有意な増加は、参加者の 50% を超えるものとして定義され、ベースラインとフォローアップの間に 3 以上の苦痛が増加します。
個別化されたケア ディスカッション ガイドの管理が実行可能であると見なされるためには、実行可能性の 3 つの異なる要素 (募集率、離職率、および苦痛の変化) のそれぞれを満たす必要があります。
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IGCDGが参加者の臨床医に提供されてから8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個別ケア ディスカッション ガイド (IGCDG) のアンケートを使用して、転移性乳がん患者のケアに対するベースラインの好みを評価します。
時間枠：ベースライン
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IGCDG 質問票では、がん治療の目標や患者の臨床医との話し合いの優先事項など、転移性乳がん患者の関心事について検討します。
これは説明的な研究固有の尺度です。
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ベースライン
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意思決定スケールに対する満足度
時間枠：IGCDGが参加者の臨床医に提供されてから8週間後
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これは、医療上の意思決定に対する患者の満足度を測定するために設計された 6 項目の検証済み尺度です。
参加者は、医療上の意思決定に関する声明について、5 段階で同意のレベルを評価します。
(1 = 強く同意する、5 = 強く同意しない) .
スコアが低いほど、意思決定における患者の関与が高いことを示します。
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IGCDGが参加者の臨床医に提供されてから8週間後
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決定的対立の尺度
時間枠：IGCDGが参加者の臨床医に提供されてから8週間後
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これは、有効性と信頼性が証明されている 16 項目のリッカート尺度です。
スコアは 1 から 5 までの範囲で、スコアが高いほど困難が増し、意思決定を巡る対立が生じることを示しています。
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IGCDGが参加者の臨床医に提供されてから8週間後
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変更されたコントロール設定のスケール
時間枠：IGCDGが参加者の臨床医に提供されてから8週間後
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この 2 つの質問のスケールは、意思決定への参加者の希望と実際の参加を測定するために使用されます。
以前の研究と同様に、調査員は応答を 3 つの選択肢にまとめました。意思決定は主に患者によって行われ、意思決定は平等に行われ、意思決定は主に臨床医によって行われます。
分析は、参加者が報告した意思決定における望ましい役割と実際の役割の比較に基づいており、より大きな一致は、参加者の好みに沿った意思決定を示しています。
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IGCDGが参加者の臨床医に提供されてから8週間後
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がん治療に対する患者の満足度
時間枠：IGCDGが参加者の臨床医に提供されてから8週間後
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がん治療に対する患者の満足度は、さまざまな社会人口統計学的背景を持つ患者の満足度を評価するために特別に設計された 5 ポイントのリッカート スケールで応答する、検証済みの 18 項目のツールです。
調査員は、この調査母集団に関連しない 3 つの質問を削除するためにスケールを変更しました。
この尺度の合計スコアは、すべてのコンポーネント スコアを加算して計算されます。スコアが低いほど、ケアに対する満足度が高いことを示します。
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IGCDGが参加者の臨床医に提供されてから8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Peppercorn, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月22日
一次修了 (実際)
2019年4月29日
研究の完了 (実際)
2019年4月29日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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