Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een geïndividualiseerde gespreksgids over zorgdoelen voor borstkanker in een vergevorderd stadium

13 maart 2023 bijgewerkt door: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
Dit onderzoek evalueert of het vragen van patiënten om een ​​korte enquête in te vullen over hun doelen en voorkeuren voor zorg en het geven van deze enquête aan hun clinicus vóór het volgende bezoek, helpt bij het verbeteren van de communicatie en besluitvorming in de borstkankerzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de voorkeuren van de patiënt voor communicatie en besluitvorming voor gevorderde borstkanker te begrijpen. De onderzoekers willen beter begrijpen welke onderwerpen de deelnemer wil dat zijn artsen en verpleegkundigen bespreken met de deelnemer in de kliniek, en de onderzoekers willen evalueren of patiënten worden gevraagd een korte enquête in te vullen over hun doelen en voorkeuren voor zorg en deze enquête aan hun clinicus vóór het volgende bezoek is een goed idee dat helpt om de communicatie en besluitvorming in de zorg voor borstkanker te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met stadium IV borstkanker in de afgelopen 3 jaar
  • Zorg ontvangen in het MGH Cancer Center
  • Mondelinge en schriftelijke beheersing van de Engelse taal
  • Binnen 6 weken na een nieuwe lijn borstkankertherapie en/of progressie op scans en/of een verandering in het huidige borstkankertherapieregime

Uitsluitingscriteria:

  • Niet willen of kunnen deelnemen aan het onderzoek
  • Is medisch of anderszins niet in staat om deel te nemen (zoals bepaald door een arts of studie PI)
  • Ingeschreven in hospice

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enquête QOL
  • Studiedeelnemers zullen de Individualized Goals of Care Discussion Guide (IGCDG) ontvangen, bestaande uit een kort pamflet en de IGCDG-vragenlijst.
  • Deelnemers wordt gevraagd om voor hun volgende bezoek de IGCDG-vragenlijst in te vullen.
  • Deelnemers zullen na het bezoek aan de kliniek ook een follow-up-enquête van 8 weken invullen om de impact op de patiënttevredenheid met de zorg, communicatie en ontvangen zorg te evalueren.
Ander: IGCDG
De IGCDG beoordeelt onderwerpen die van belang zijn voor patiënten met uitgezaaide borstkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de primaire hypothese, dat toediening van de IGCDG in een borstoncologische kliniek haalbaar is, evalueren door het wervingspercentage te evalueren. Werving wordt berekend als het aantal patiënten dat ervoor kiest om deel te nemen, gedeeld door het aantal dat wordt benaderd om zich in te schrijven. Een wervingspercentage van meer dan 50% wordt haalbaar geacht. Aan elk van de 3 verschillende componenten van haalbaarheid (wervingspercentage, verlooppercentage en verandering in nood) moet worden voldaan om de administratie van de gespreksgids voor geïndividualiseerde zorgdoelen als haalbaar te beschouwen.
2 jaar
Slijtage tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de primaire hypothese, dat toediening van de IGCDG in een borstoncologische kliniek haalbaar is, evalueren door het verloop te evalueren. Het verloop wordt berekend als het aantal deelnemers dat de vervolgenquête niet invult, gedeeld door het aantal ingeschrevenen. Een verloop van minder dan 32% wordt haalbaar geacht. Aan elk van de 3 verschillende componenten van haalbaarheid (wervingspercentage, verlooppercentage en verandering in nood) moet worden voldaan om de administratie van de gespreksgids voor geïndividualiseerde zorgdoelen als haalbaar te beschouwen.
2 jaar
Verandering in nood
Tijdsspanne: 8 weken nadat de IGCDG aan de clinicus van de deelnemer was verstrekt
De onderzoekers zullen de primaire hypothese evalueren, dat toediening van de IGCDG in een borstoncologische kliniek haalbaar is, door de verandering in distress te evalueren zoals gemeten door de NCCN-distressthermometer tussen baseline-toediening en de 8 weken durende follow-up-enquête. Het ontbreken van detectie van een significante toename tussen baseline en follow-up distressscores onder de deelnemers zal worden geïnterpreteerd als ondersteunende haalbaarheid. Een significante toename van het ongerief wordt gedefinieerd als >50% van de deelnemers met een toename van het ongerief ≥3 tussen baseline en follow-up. Aan elk van de 3 verschillende componenten van haalbaarheid (wervingspercentage, verlooppercentage en verandering in nood) moet worden voldaan om de administratie van de gespreksgids voor geïndividualiseerde zorgdoelen als haalbaar te beschouwen.
8 weken nadat de IGCDG aan de clinicus van de deelnemer was verstrekt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer baseline voorkeuren voor zorg bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker via de Individualized Goals of Care Discussion Guide (IGCDG) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
De IGCDG-vragenlijst beoordeelt onderwerpen die van belang zijn voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker, zoals doelen van kankerbehandeling en prioriteiten voor discussies met de clinicus van de patiënt. Dit is een beschrijvende, studiespecifieke maatregel.
basislijn
De tevredenheid met besluitvorming schaal
Tijdsspanne: 8 weken nadat de IGCDG aan de clinicus van de deelnemer was verstrekt
Dit is een gevalideerde schaal met zes items die is ontworpen om de tevredenheid van patiënten met medische besluitvorming te meten. Deelnemers beoordelen hun mate van overeenstemming op een 5-puntsschaal met uitspraken over medische besluitvorming. (1 = helemaal mee eens; 5 = helemaal mee oneens) . Lagere scores duiden op een grotere betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming.
8 weken nadat de IGCDG aan de clinicus van de deelnemer was verstrekt
De beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: 8 weken nadat de IGCDG aan de clinicus van de deelnemer was verstrekt
Dit is een 16-item Likertschaal met bewezen validiteit en betrouwbaarheid. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op grotere moeilijkheidsgraad en conflicten bij het nemen van beslissingen.
8 weken nadat de IGCDG aan de clinicus van de deelnemer was verstrekt
Gewijzigde schaal voor besturingsvoorkeuren
Tijdsspanne: 8 weken nadat de IGCDG aan de clinicus van de deelnemer was verstrekt
Deze schaal met 2 vragen wordt gebruikt om de gewenste en daadwerkelijke deelname van een deelnemer aan de besluitvorming te meten. Net als in eerder werk hebben de onderzoekers de antwoorden onderverdeeld in drie keuzes: beslissingen worden voornamelijk door de patiënt genomen, beslissingen worden in gelijke mate genomen en beslissingen worden voornamelijk door de clinicus genomen. Analyse is gebaseerd op vergelijking van de door de deelnemers gerapporteerde gewenste rol in de besluitvorming en de werkelijke rol, met een grotere overeenstemming die aangeeft dat de besluitvorming is afgestemd op de voorkeuren van de deelnemers.
8 weken nadat de IGCDG aan de clinicus van de deelnemer was verstrekt
Patiënttevredenheid met kankerzorg
Tijdsspanne: 8 weken nadat de IGCDG aan de clinicus van de deelnemer was verstrekt
De Patiënttevredenheid over de zorg voor kanker is een gevalideerde tool van 18 items met antwoorden op een 5-punts Likert-schaal die specifiek is ontworpen om de tevredenheid van patiënten met verschillende sociaal-demografische achtergronden te beoordelen. De onderzoekers hebben de schaal aangepast om 3 vragen te verwijderen die niet relevant waren voor deze onderzoekspopulatie. De totaalscore voor deze schaal wordt berekend door alle componentscores bij elkaar op te tellen, waarbij lagere scores duiden op een hogere tevredenheid met de zorg.
8 weken nadat de IGCDG aan de clinicus van de deelnemer was verstrekt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-398

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren