晚期乳腺癌个体化治疗目标讨论指南的可行性
2023年3月13日 更新者：Jeffrey Peppercorn、Massachusetts General Hospital
这项研究正在评估是否要求患者填写一份关于他们的目标和护理偏好的简短调查，并在下次就诊之前将这份调查交给他们的临床医生，是否有助于改善乳腺癌护理中的沟通和决策。
研究概览
详细说明
本研究的目的是了解晚期乳腺癌患者对沟通和决策的偏好。
调查人员想要更好地了解参与者希望他们的医生和护士在诊所与参与者讨论哪些主题，并且调查人员想要评估是否要求患者填写一份关于他们的目标和护理偏好的简短调查，并将这项调查提供给在下次访问之前与他们的临床医生联系是一个好主意，有助于改善乳腺癌护理中的沟通和决策。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 在过去 3 年内被诊断出患有 IV 期乳腺癌
- 在 MGH 癌症中心接受护理
- 英语口头和书面流利
- 在新的乳腺癌治疗系列和/或扫描进展和/或当前乳腺癌治疗方案发生变化后的 6 周内
排除标准：
- 不愿意或不能参加研究
- 因医学原因或其他原因无法参加（由医生或研究 PI 确定）
- 参加临终关怀
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生活质量调查
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IGCDG 审查了转移性乳腺癌患者关注的主题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：2年
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研究人员将通过评估募集率来评估主要假设，即在乳腺肿瘤诊所使用 IGCDG 是可行的。
招募的计算方法是选择参加的患者人数除以接近报名的人数。
大于50%的招聘率将被认为是可行的。
可行性的 3 个不同组成部分（招募率、流失率和痛苦变化）中的每一个都必须满足，个性化护理目标讨论指南的管理才被认为是可行的。
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2年
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损失率
大体时间：2年
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研究人员将通过评估损耗率来评估主要假设，即在乳腺肿瘤诊所使用 IGCDG 是可行的。
流失率的计算方法是未完成后续调查的参与者人数除以注册人数。
低于 32% 的减员率将被视为可行。
可行性的 3 个不同组成部分（招募率、流失率和痛苦变化）中的每一个都必须满足，个性化护理目标讨论指南的管理才被认为是可行的。
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2年
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苦恼的变化
大体时间：将 IGCDG 提供给参与者的临床医生后 8 周
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研究人员将评估主要假设，即在乳腺肿瘤诊所使用 IGCDG 是可行的，方法是评估基线给药和 8 周随访调查之间 NCCN 痛苦温度计测量的痛苦变化。
在参与者中未检测到基线和后续痛苦分数之间的显着增加将被解释为支持可行性。
痛苦的显着增加将被定义为 >50% 的参与者在基线和随访期间痛苦增加≥3。
可行性的 3 个不同组成部分（招募率、流失率和痛苦变化）中的每一个都必须满足，个性化护理目标讨论指南的管理才被认为是可行的。
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将 IGCDG 提供给参与者的临床医生后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过个性化护理目标讨论指南 (IGCDG) 问卷评估转移性乳腺癌患者的基线护理偏好
大体时间：基线
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IGCDG 调查问卷回顾了转移性乳腺癌患者关心的话题，例如癌症治疗的目标和与患者的临床医生讨论的优先事项。
这是一个描述性的、研究特定的措施。
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基线
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决策满意度量表
大体时间：将 IGCDG 提供给参与者的临床医生后 8 周
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这是一个经过验证的六项量表，旨在衡量患者对医疗决策的满意度。
参与者用 5 分制评价他们对医疗决策的同意程度。
（1 = 非常同意；5 = 非常不同意）。
较低的分数表示患者更多地参与决策。
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将 IGCDG 提供给参与者的临床医生后 8 周
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决策冲突量表
大体时间：将 IGCDG 提供给参与者的临床医生后 8 周
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这是一个 16 项李克特量表，具有经过验证的有效性和可靠性。
分数范围从 1 到 5，分数越高表明决策的难度和冲突增加。
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将 IGCDG 提供给参与者的临床医生后 8 周
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改良控制偏好量表
大体时间：将 IGCDG 提供给参与者的临床医生后 8 周
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这 2 个问题量表用于衡量参与者对决策制定的期望和实际参与程度。
与之前的工作一样，研究人员将回答分为 3 个选择：决定主要由患者做出，决定是平等做出的，以及决定主要由临床医生做出。
分析基于参与者报告的决策制定中的期望角色与实际角色的比较，一致性更高表明决策制定符合参与者的偏好。
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将 IGCDG 提供给参与者的临床医生后 8 周
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患者对癌症治疗的满意度
大体时间：将 IGCDG 提供给参与者的临床医生后 8 周
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患者对癌症护理的满意度测量是一个经过验证的 18 项工具，具有 5 分李克特量表的响应，专门设计用于评估来自不同社会人口背景的患者的满意度。
研究人员修改了量表，删除了与该研究人群无关的 3 个问题。
该量表的总分是通过将所有分量分数相加计算得出的，分数越低表示对护理的满意度越高。
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将 IGCDG 提供给参与者的临床医生后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Peppercorn, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月22日
初级完成 (实际的)
2019年4月29日
研究完成 (实际的)
2019年4月29日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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