Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viabilidade de um Guia de Discussão de Metas Individualizadas de Cuidados para Câncer de Mama Avançado

13 de março de 2023 atualizado por: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
Este estudo de pesquisa está avaliando se pedir aos pacientes que preencham uma breve pesquisa sobre seus objetivos e preferências de tratamento e entregá-la ao médico antes da próxima consulta ajuda a melhorar a comunicação e a tomada de decisões no tratamento do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é entender as preferências do paciente para comunicação e tomada de decisão para câncer de mama avançado. Os investigadores querem entender melhor quais tópicos o participante deseja que seus médicos e enfermeiras abordem com o participante na clínica, e os investigadores querem avaliar se pedir aos pacientes que preencham uma breve pesquisa sobre seus objetivos e preferências de atendimento e dar essa pesquisa a seu médico antes da próxima visita é uma boa ideia que ajuda a melhorar a comunicação e a tomada de decisões no tratamento do câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Diagnosticado com câncer de mama estágio IV nos últimos 3 anos
  • Recebendo atendimento no MGH Cancer Center
  • Fluência verbal e escrita em inglês
  • Dentro de 6 semanas de uma nova linha de terapia de câncer de mama e/ou progressão em varreduras e/ou uma mudança no atual regime de terapia de câncer de mama

Critério de exclusão:

  • Não querer ou não poder participar do estudo
  • É clinicamente ou de outra forma incapaz de participar (conforme determinado por um médico ou PI do estudo)
  • Inscrito no hospício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pesquisa de qualidade de vida
  • Os participantes do estudo receberão o Guia de Discussão de Metas Individualizadas de Cuidados (IGCDG), que consiste em um breve panfleto e o questionário IGCDG.
  • Os participantes serão solicitados a preencher o questionário IGCDG antes de sua próxima visita.
  • Os participantes também preencherão uma pesquisa de acompanhamento de 8 semanas após a visita clínica para avaliar o impacto na satisfação do paciente com atendimento, comunicação e atendimento recebido.
Outro: IGCDG
O IGCDG analisa tópicos de preocupação para pacientes com câncer de mama metastático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 2 anos
Os investigadores avaliarão a hipótese primária de que a administração do IGCDG em uma clínica de oncologia da mama é viável, avaliando a taxa de recrutamento. O recrutamento será calculado como o número de pacientes que optam por participar dividido pelo número abordado para se inscrever. Uma taxa de recrutamento superior a 50% será considerada viável. Cada um dos 3 componentes distintos de viabilidade (taxa de recrutamento, taxa de desgaste e alteração no sofrimento) deve ser atendido para que a administração do Guia de Discussão de Metas Individualizadas de Cuidados seja considerada viável.
2 anos
Taxa de atrito
Prazo: 2 anos
Os investigadores avaliarão a hipótese primária de que a administração do IGCDG em uma clínica de oncologia da mama é viável, avaliando a taxa de atrito. O atrito será calculado como o número de participantes que não completaram a pesquisa de acompanhamento dividido pelo número de inscritos. Uma taxa de atrito inferior a 32% será considerada viável. Cada um dos 3 componentes distintos de viabilidade (taxa de recrutamento, taxa de desgaste e alteração no sofrimento) deve ser atendido para que a administração do Guia de Discussão de Metas Individualizadas de Cuidados seja considerada viável.
2 anos
Mudança na aflição
Prazo: 8 semanas após o IGCDG ter sido fornecido ao clínico do participante
Os investigadores avaliarão a hipótese primária de que a administração do IGCDG em uma clínica de oncologia de mama é viável, avaliando a mudança no sofrimento conforme medido pelo termômetro de sofrimento NCCN entre a administração inicial e a pesquisa de acompanhamento de 8 semanas. A falta de detecção de um aumento significativo entre os escores de sofrimento iniciais e de acompanhamento entre os participantes será interpretada como suporte à viabilidade. Um aumento significativo no sofrimento será definido como > 50% dos participantes tendo um aumento no sofrimento ≥3 entre a linha de base e o acompanhamento. Cada um dos 3 componentes distintos de viabilidade (taxa de recrutamento, taxa de desgaste e alteração no sofrimento) deve ser atendido para que a administração do Guia de Discussão de Metas Individualizadas de Cuidados seja considerada viável.
8 semanas após o IGCDG ter sido fornecido ao clínico do participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as preferências iniciais de cuidados entre pacientes com câncer de mama metastático por meio do questionário Guia de Discussão de Metas Individualizadas de Cuidados (IGCDG)
Prazo: linha de base
O questionário IGCDG analisa tópicos de interesse para pacientes com câncer de mama metastático, como objetivos do tratamento do câncer e prioridades para discussões com o clínico do paciente. Esta é uma medida descritiva, específica do estudo.
linha de base
A Satisfação com a Escala de Tomada de Decisão
Prazo: 8 semanas após o IGCDG ter sido fornecido ao clínico do participante
Esta é uma escala validada de seis itens projetada para medir a satisfação do paciente com a tomada de decisão médica. Os participantes avaliam seu nível de concordância em uma escala de 5 pontos com declarações sobre a tomada de decisões médicas. (1 = concordo totalmente; 5 = discordo totalmente). Pontuações mais baixas indicam maior inclusão do paciente na tomada de decisão.
8 semanas após o IGCDG ter sido fornecido ao clínico do participante
A Escala de Conflito de Decisão
Prazo: 8 semanas após o IGCDG ter sido fornecido ao clínico do participante
Esta é uma escala Likert de 16 itens com validade e confiabilidade comprovadas. As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas sugerindo maior dificuldade e conflito na tomada de decisões.
8 semanas após o IGCDG ter sido fornecido ao clínico do participante
Escala de preferências de controle modificada
Prazo: 8 semanas após o IGCDG ter sido fornecido ao clínico do participante
Esta escala de 2 perguntas é usada para medir a participação desejada e real de um participante na tomada de decisões. Como em trabalhos anteriores, os investigadores reduziram as respostas em 3 opções: as decisões são tomadas principalmente pelo paciente, as decisões são tomadas igualmente e as decisões são tomadas principalmente pelo clínico. A análise é baseada na comparação do papel desejado relatado pelos participantes na tomada de decisão e o papel real, com maior concordância indicando tomada de decisão alinhada com as preferências dos participantes.
8 semanas após o IGCDG ter sido fornecido ao clínico do participante
Satisfação do paciente com o tratamento do câncer
Prazo: 8 semanas após o IGCDG ter sido fornecido ao clínico do participante
A medida de satisfação do paciente com o tratamento do câncer é uma ferramenta validada de 18 itens com respostas em uma escala Likert de 5 pontos projetada especificamente para avaliar a satisfação entre pacientes de diversas origens sociodemográficas. Os investigadores modificaram a escala para remover 3 questões que não eram relevantes para esta população de estudo. A pontuação total para esta escala é calculada somando todas as pontuações dos componentes, com pontuações mais baixas indicando maior satisfação com o atendimento.
8 semanas após o IGCDG ter sido fornecido ao clínico do participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-398

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever