Осуществимость индивидуального руководства по лечению прогрессирующего рака молочной железы
13 марта 2023 г. обновлено: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании оценивается, помогает ли просьба пациенток заполнить краткий опрос об их целях и предпочтениях в отношении ухода и предоставление этого опроса своему врачу перед следующим визитом улучшить общение и принятие решений при лечении рака молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого исследования - понять предпочтения пациентов в общении и принятии решений при распространенном раке молочной железы.
Исследователи хотят лучше понять, какие темы участник хочет, чтобы их врачи и медсестры обсуждали с участником в клинике, и исследователи хотят оценить, следует ли просить пациентов заполнить краткий опрос об их целях и предпочтениях в отношении ухода и давать этот опрос респондентам. их врачу перед следующим визитом — хорошая идея, которая помогает улучшить общение и принятие решений в лечении рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз рака молочной железы IV стадии в течение последних 3 лет
- Получение медицинской помощи в Онкологическом центре MGH
- Устное и письменное владение английским языком
- В течение 6 недель после новой линии терапии рака молочной железы и/или прогрессирования при сканировании и/или изменения текущего режима терапии рака молочной железы
Критерий исключения:
- Нежелание или невозможность участвовать в исследовании
- Не может участвовать по медицинским или иным причинам (по решению врача или PI исследования)
- Зачислен в хоспис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КЖ опроса
|
IGCDG рассматривает темы, волнующие пациентов с метастатическим раком молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи оценят первичную гипотезу о том, что введение IGCDG в онкологической клинике груди возможно, путем оценки скорости набора.
Набор будет рассчитываться как количество пациентов, решивших принять участие, деленное на число, подошедшее к регистрации.
Уровень набора более 50% будет считаться возможным.
Каждый из 3 отдельных компонентов осуществимости (коэффициент найма, коэффициент отсева и изменение дистресса) должен быть выполнен, чтобы руководство по обсуждению Индивидуальных целей ухода считалось осуществимым.
|
2 года
|
|
Коэффициент отсева
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи оценят первичную гипотезу о том, что введение IGCDG в онкологической клинике молочной железы возможно, путем оценки коэффициента отсева.
Отсев будет рассчитываться как количество участников, не заполнивших последующий опрос, деленное на количество зачисленных.
Уровень отсева менее 32% будет считаться возможным.
Каждый из 3 отдельных компонентов осуществимости (коэффициент найма, коэффициент отсева и изменение дистресса) должен быть выполнен, чтобы руководство по обсуждению Индивидуальных целей ухода считалось осуществимым.
|
2 года
|
|
Изменение бедствия
Временное ограничение: Через 8 недель после того, как IGCDG был предоставлен врачу участника
|
Исследователи оценят первичную гипотезу о том, что введение IGCDG в онкологической клинике молочной железы возможно, путем оценки изменения дистресса, измеренного термометром дистресса NCCN, между исходным введением и 8-недельным последующим обследованием.
Отсутствие обнаружения значительного увеличения между исходными и последующими показателями дистресса среди участников будет интерпретироваться как подтверждающее осуществимость.
Значительное увеличение дистресса будет определяться как > 50% участников, имеющих увеличение дистресса ≥3 между исходным уровнем и последующим наблюдением.
Каждый из 3 отдельных компонентов осуществимости (коэффициент найма, коэффициент отсева и изменение дистресса) должен быть выполнен, чтобы руководство по обсуждению Индивидуальных целей ухода считалось осуществимым.
|
Через 8 недель после того, как IGCDG был предоставлен врачу участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить исходные предпочтения пациентов с метастатическим раком молочной железы в отношении лечения с помощью анкеты «Руководство по обсуждению индивидуальных целей лечения» (IGCDG).
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анкета IGCDG рассматривает темы, беспокоящие пациентов с метастатическим раком молочной железы, такие как цели лечения рака и приоритеты для обсуждения с лечащим врачом пациента.
Это описательная, конкретная мера исследования.
|
исходный уровень
|
|
Удовлетворенность шкалой принятия решений
Временное ограничение: Через 8 недель после того, как IGCDG был предоставлен врачу участника
|
Это утвержденная шкала из шести пунктов, предназначенная для измерения удовлетворенности пациентов принятием медицинских решений.
Участники оценивают уровень своего согласия по 5-балльной шкале с утверждениями, касающимися принятия медицинских решений.
(1 = полностью согласен; 5 = полностью не согласен).
Более низкие баллы указывают на большее вовлечение пациента в процесс принятия решений.
|
Через 8 недель после того, как IGCDG был предоставлен врачу участника
|
|
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: Через 8 недель после того, как IGCDG был предоставлен врачу участника
|
Это шкала Лайкерта из 16 пунктов с доказанной достоверностью и надежностью.
Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы предполагают повышенную сложность и конфликтность при принятии решений.
|
Через 8 недель после того, как IGCDG был предоставлен врачу участника
|
|
Модифицированная шкала настроек управления
Временное ограничение: Через 8 недель после того, как IGCDG был предоставлен врачу участника
|
Эта шкала из 2 вопросов используется для измерения желаемого и фактического участия участника в принятии решений.
Как и в предыдущей работе, исследователи разделили ответы на 3 варианта: решения принимаются в основном пациентом, решения принимаются в равной степени и решения принимаются в основном клиницистом.
Анализ основан на сравнении заявленной участниками желаемой роли в принятии решений и фактической роли, с большей согласованностью, указывающей на то, что принятие решений соответствует предпочтениям участников.
|
Через 8 недель после того, как IGCDG был предоставлен врачу участника
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением рака
Временное ограничение: Через 8 недель после того, как IGCDG был предоставлен врачу участника
|
Измерение удовлетворенности пациентов лечением рака представляет собой утвержденный инструмент из 18 пунктов с ответами по 5-балльной шкале Лайкерта, специально разработанный для оценки удовлетворенности пациентов из различных социально-демографических групп.
Исследователи изменили шкалу, чтобы удалить 3 вопроса, которые не имели отношения к этой исследуемой популяции.
Общий балл по этой шкале рассчитывается путем сложения баллов по всем компонентам, при этом более низкие баллы указывают на более высокую удовлетворенность уходом.
|
Через 8 недель после того, как IGCDG был предоставлен врачу участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-398
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .