Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av en individuell diskusjonsveiledning for omsorgsmål for avansert brystkreft

13. mars 2023 oppdatert av: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
Denne forskningsstudien evaluerer om det å be pasienter om å fylle ut en kort undersøkelse om deres mål og preferanser for omsorg og gi denne undersøkelsen til sin kliniker før neste besøk, bidrar til å forbedre kommunikasjon og beslutningstaking i brystkreftomsorgen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å forstå pasientens preferanser for kommunikasjon og beslutningstaking for avansert brystkreft. Etterforskerne ønsker å bedre forstå hvilke temaer deltakeren ønsker at legene og sykepleierne deres skal ta opp med deltakeren i klinikken, og etterforskerne ønsker å vurdere om de ber pasienter om å fylle ut en kort spørreundersøkelse om deres mål og preferanser for omsorg og gi denne undersøkelsen til klinikeren deres før neste besøk er en god idé som bidrar til å forbedre kommunikasjonen og beslutningstakingen i brystkreftomsorgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Diagnostisert med stadium IV brystkreft i løpet av de siste 3 årene
  • Motta omsorg ved MGH Cancer Center
  • Muntlig og skriftlig flytende engelsk
  • Innen 6 uker etter en ny linje med brystkreftbehandling og/eller progresjon på skanninger og/eller endring i gjeldende brystkreftbehandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å delta i studien
  • Er medisinsk eller på annen måte ikke i stand til å delta (som bestemt av en lege eller studie-PI)
  • Innskrevet på hospice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelse QOL
  • Studiedeltakere vil bli utstyrt med Individualized Goals of Care Discussion Guide (IGCDG) som består av en kort brosjyre og IGCDG-spørreskjemaet.
  • Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut IGCDG-spørreskjemaet før neste besøk.
  • Deltakerne vil også gjennomføre en 8-ukers oppfølgingsundersøkelse etter klinikkbesøket for å evaluere innvirkningen på pasienttilfredshet med omsorg, kommunikasjon og omsorg mottatt.
Annen: IGCDG
IGCDG gjennomgår temaer som bekymrer pasienter med metastatisk brystkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil evaluere den primære hypotesen, at administrering av IGCDG i en brystonkologisk klinikk er mulig, ved å evaluere rekrutteringsraten. Rekruttering vil bli beregnet som antall pasienter som velger å delta delt på antall henvendelser for å melde seg inn. En rekrutteringsgrad på over 50 % vil bli ansett som mulig. Hver av de 3 distinkte komponentene for gjennomførbarhet (rekrutteringsprosent, utmattelsesrate og endring i nød) må oppfylles for at administrasjonen av diskusjonsveiledningen for individuelle mål for omsorg skal anses som mulig.
2 år
Utmattelsesrate
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil evaluere den primære hypotesen, at administrering av IGCDG i en brystonkologisk klinikk er mulig, ved å evaluere slitasjehastigheten. Avgang vil bli beregnet som antall deltakere som ikke skal fullføre oppfølgingsundersøkelsen delt på antall påmeldte. En utmattelsesrate på mindre enn 32 % vil bli ansett som mulig. Hver av de 3 distinkte komponentene for gjennomførbarhet (rekrutteringsprosent, utmattelsesrate og endring i nød) må oppfylles for at administrasjonen av diskusjonsveiledningen for individuelle mål for omsorg skal anses som mulig.
2 år
Endring i nød
Tidsramme: 8 uker etter at IGCDG ble gitt til deltakerens kliniker
Undersøkerne vil evaluere den primære hypotesen, at administrering av IGCDG i en brystonkologisk klinikk er mulig, ved å evaluere endringen i nød som målt med NCCN nødtermometer mellom baseline-administrasjon og 8-ukers oppfølgingsundersøkelse. Manglende påvisning av en signifikant økning mellom baseline og oppfølgingsscore blant deltakerne vil bli tolket som støttende gjennomførbarhet. En signifikant økning i nød vil bli definert som at >50 % av deltakerne har en økning i nød ≥3 mellom baseline og oppfølging. Hver av de 3 distinkte komponentene for gjennomførbarhet (rekrutteringsprosent, utmattelsesrate og endring i nød) må oppfylles for at administrasjonen av diskusjonsveiledningen for individuelle mål for omsorg skal anses som mulig.
8 uker etter at IGCDG ble gitt til deltakerens kliniker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer baseline preferanser for omsorg blant pasienter med metastatisk brystkreft via spørreskjemaet Individualized Goals of Care Discussion Guide (IGCDG)
Tidsramme: grunnlinje
IGCDG-spørreskjemaet gjennomgår temaer av bekymring for pasienter med metastatisk brystkreft, for eksempel mål for kreftbehandling og prioriteringer for diskusjoner med pasientens kliniker. Dette er et beskrivende, studiespesifikt mål.
grunnlinje
Tilfredsheten med beslutningstaking-skalaen
Tidsramme: 8 uker etter at IGCDG ble gitt til deltakerens kliniker
Dette er en validert skala med seks elementer designet for å måle pasienttilfredshet med medisinske beslutninger. Deltakerne vurderer nivået av enighet på en 5-punkts skala med utsagn om medisinsk beslutningstaking. (1 = helt enig; 5 = helt uenig) . Lavere skår indikerer høyere inkludering av pasienten i beslutningstaking.
8 uker etter at IGCDG ble gitt til deltakerens kliniker
Beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: 8 uker etter at IGCDG ble gitt til deltakerens kliniker
Dette er en Likert-skala med 16 elementer med bevist validitet og reliabilitet. Poeng varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som tyder på økt vanskelighet og konflikt om beslutningstaking.
8 uker etter at IGCDG ble gitt til deltakerens kliniker
Modifisert kontrollpreferanseskala
Tidsramme: 8 uker etter at IGCDG ble gitt til deltakerens kliniker
Denne 2 spørsmålsskalaen brukes til å måle en deltakers ønskede og faktiske deltakelse i beslutningstaking. Som i tidligere arbeid, har etterforskerne kollapset svar i 3 valg: beslutninger tas hovedsakelig av pasienten, beslutninger tas likt og beslutninger tas hovedsakelig av klinikeren. Analyse er basert på sammenligning av deltakernes rapporterte ønsket rolle i beslutningstaking og faktisk rolle, med større samsvar som indikerer beslutningstaking som er på linje med deltakernes preferanser.
8 uker etter at IGCDG ble gitt til deltakerens kliniker
Pasienttilfredshet med kreftbehandling
Tidsramme: 8 uker etter at IGCDG ble gitt til deltakerens kliniker
Pasienttilfredshet med kreftomsorg-målet er et validert verktøy med 18 elementer med svar på en 5-punkts Likert-skala designet spesielt for å vurdere tilfredshet blant pasienter fra ulike sosiodemografiske bakgrunner. Etterforskerne har modifisert skalaen for å fjerne 3 spørsmål som ikke var relevante for denne studiepopulasjonen. Total poengsum for denne skalaen beregnes ved å legge til alle komponentskårene, med lavere poengsum som indikerer høyere tilfredshet med omsorg.
8 uker etter at IGCDG ble gitt til deltakerens kliniker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-398

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere