Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en individuel vejledning om behandlingsmål for avanceret brystkræft

13. marts 2023 opdateret af: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
Dette forskningsstudie evaluerer, om det hjælper med at forbedre kommunikationen og beslutningstagningen i brystkræftbehandlingen ved at bede patienter om at udfylde en kort undersøgelse om deres mål og præferencer for pleje og give denne undersøgelse til deres kliniker før næste besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forstå patienters præferencer for kommunikation og beslutningstagning for fremskreden brystkræft. Efterforskerne ønsker bedre at forstå, hvilke emner deltageren ønsker, at deres læger og sygeplejersker skal tage fat på med deltageren i klinikken, og efterforskerne ønsker at vurdere, om de beder patienter om at udfylde en kort undersøgelse om deres mål og præferencer for pleje og give denne undersøgelse til deres kliniker inden det næste besøg er en god idé, der hjælper med at forbedre kommunikationen og beslutningstagningen i brystkræftbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Diagnosticeret med stadium IV brystkræft inden for de seneste 3 år
  • Modtager pleje på MGH Cancer Center
  • Mundtlig og skriftlig flydende engelsk
  • Inden for 6 uger efter en ny linje af brystkræftbehandling og/eller progression på scanninger og/eller en ændring i det nuværende behandlingsregime for brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen
  • Er medicinsk eller på anden måde ude af stand til at deltage (som bestemt af en læge eller undersøgelses-PI)
  • Indskrevet på hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse QOL
  • Undersøgelsesdeltagere vil blive forsynet med Individualized Goals of Care Discussion Guide (IGCDG) bestående af en kort pjece og IGCDG-spørgeskemaet.
  • Deltagerne vil blive bedt om at udfylde IGCDG-spørgeskemaet inden deres næste besøg.
  • Deltagerne vil også gennemføre en 8-ugers opfølgningsundersøgelse efter klinikbesøget for at evaluere indvirkningen på patienttilfredsheden med pleje, kommunikation og pleje modtaget.
Andet: IGCDG
IGCDG gennemgår emner af bekymring for patienter med metastatisk brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil evaluere den primære hypotese, at administration af IGCDG i en brystonkologisk klinik er mulig, ved at evaluere rekrutteringsraten. Rekruttering vil blive beregnet som antallet af patienter, der vælger at deltage divideret med det antal, der henvendes til at tilmelde sig. En rekrutteringsrate på mere end 50% vil blive anset for mulig. Hver af de 3 distinkte komponenter af gennemførlighed (rekruttering, nedslidningsrate og ændring i nød) skal være opfyldt, for at administrationen af ​​den individuelle diskussionsvejledning til plejemål anses for at være mulig.
2 år
Nedslidningsrate
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil evaluere den primære hypotese, at administration af IGCDG i en brystonkologisk klinik er mulig, ved at evaluere nedslidningsraten. Nedslidning vil blive beregnet som antallet af deltagere, der ikke skal gennemføre opfølgningsundersøgelsen divideret med antallet af tilmeldte. En nedslidningsrate på mindre end 32% vil blive anset for mulig. Hver af de 3 distinkte komponenter af gennemførlighed (rekruttering, nedslidningsrate og ændring i nød) skal være opfyldt, for at administrationen af ​​den individuelle diskussionsvejledning til plejemål anses for at være mulig.
2 år
Forandring i nød
Tidsramme: 8 uger efter, at IGCDG blev givet til deltagerens kliniker
Efterforskerne vil evaluere den primære hypotese, at administration af IGCDG i en brystonkologisk klinik er mulig, ved at evaluere ændringen i nød som målt med NCCN nødtermometer mellem baseline administration og 8-ugers opfølgningsundersøgelsen. Manglende påvisning af en signifikant stigning mellem baseline og follow-up distress score blandt deltagerne vil blive fortolket som understøttende gennemførlighed. En signifikant stigning i nød vil blive defineret som >50 % af deltagerne med en stigning i nød ≥3 mellem baseline og opfølgning. Hver af de 3 distinkte komponenter af gennemførlighed (rekruttering, nedslidningsrate og ændring i nød) skal være opfyldt, for at administrationen af ​​den individuelle diskussionsvejledning til plejemål anses for at være mulig.
8 uger efter, at IGCDG blev givet til deltagerens kliniker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer baseline præferencer for pleje blandt patienter med metastatisk brystkræft via spørgeskemaet Individualized Goals of Care Discussion Guide (IGCDG)
Tidsramme: baseline
IGCDG-spørgeskemaet gennemgår emner, der giver anledning til bekymring for patienter med metastatisk brystkræft, såsom mål for kræftbehandling og prioriteter for diskussioner med patientens kliniker. Dette er en beskrivende, undersøgelsesspecifik foranstaltning.
baseline
Skalaen til tilfredshed med beslutningstagning
Tidsramme: 8 uger efter, at IGCDG blev givet til deltagerens kliniker
Dette er en valideret skala med seks elementer designet til at måle patienttilfredshed med medicinsk beslutningstagning. Deltagerne vurderer deres enighed på en 5-trins skala med udsagn om medicinsk beslutningstagning. (1 = meget enig; 5 = meget uenig) . Lavere score indikerer højere inklusion af patienten i beslutningstagning.
8 uger efter, at IGCDG blev givet til deltagerens kliniker
Beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: 8 uger efter, at IGCDG blev givet til deltagerens kliniker
Dette er en Likert-skala med 16 punkter med dokumenteret validitet og pålidelighed. Scorerne varierer fra 1 til 5, hvor højere score tyder på øget vanskelighed og konflikt om beslutningstagning.
8 uger efter, at IGCDG blev givet til deltagerens kliniker
Ændret kontrolpræferenceskala
Tidsramme: 8 uger efter, at IGCDG blev givet til deltagerens kliniker
Denne 2 spørgsmålsskala bruges til at måle en deltagers ønskede og faktiske deltagelse i beslutningstagning. Som i tidligere arbejde har efterforskerne samlet svarene sammen i 3 valg: beslutninger træffes hovedsageligt af patienten, beslutninger tages ligeligt, og beslutninger tages hovedsageligt af klinikeren. Analyse er baseret på sammenligning af deltagernes rapporterede ønskede rolle i beslutningstagning og faktisk rolle, med større overensstemmelse, der indikerer beslutningstagning, der er tilpasset deltagernes præferencer.
8 uger efter, at IGCDG blev givet til deltagerens kliniker
Patienttilfredshed med kræftbehandling
Tidsramme: 8 uger efter, at IGCDG blev givet til deltagerens kliniker
Målingen for patienttilfredshed med kræftbehandling er et valideret værktøj med 18 elementer med svar på en 5-punkts Likert-skala designet specifikt til at vurdere tilfredshed blandt patienter med forskellig sociodemografisk baggrund. Efterforskerne har ændret skalaen for at fjerne 3 spørgsmål, der ikke var relevante for denne undersøgelsespopulation. Samlet score for denne skala beregnes ved at tilføje alle komponentscorer, hvor lavere score indikerer højere tilfredshed med omhu.
8 uger efter, at IGCDG blev givet til deltagerens kliniker

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner