Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příručka pro diskuzi o proveditelnosti individualizovaného cíle péče pro pokročilou rakovinu prsu

13. března 2023 aktualizováno: Jeffrey Peppercorn, Massachusetts General Hospital
Tato výzkumná studie hodnotí, zda požádání pacientek o vyplnění krátkého průzkumu o jejich cílech a preferencích péče a předání tohoto průzkumu svému lékaři před další návštěvou pomáhá zlepšit komunikaci a rozhodování v péči o rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porozumět preferencím pacientek pro komunikaci a rozhodování v případě pokročilého karcinomu prsu. Vyšetřovatelé chtějí lépe porozumět tomu, jaká témata chce účastník, aby jejich lékaři a sestry řešili s účastníkem na klinice, a vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, zda pacienty požádají o vyplnění krátkého průzkumu o jejich cílech a preferencích péče a dají tento průzkum jejich lékaře před další návštěvou je dobrý nápad, který pomáhá zlepšit komunikaci a rozhodování v péči o rakovinu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Během posledních 3 let byla diagnostikována rakovina prsu ve stádiu IV
  • Přijímání péče v MGH Cancer Center
  • Plynulost slovem i písmem v angličtině
  • Do 6 týdnů od nové linie léčby rakoviny prsu a/nebo progrese na skenech a/nebo změny v současném režimu léčby rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se studie
  • Je zdravotně nebo jinak neschopný se zúčastnit (jak určí lékař nebo PI studie)
  • Zapsán do hospice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průzkum QOL
  • Účastníkům studie bude poskytnuta Diskusní příručka k individuálním cílům péče (IGCDG), která se skládá ze stručné brožury a dotazníku IGCDG.
  • Účastníci budou požádáni, aby před další návštěvou vyplnili dotazník IGCDG.
  • Účastníci také vyplní 8týdenní následný průzkum po návštěvě kliniky, aby zhodnotili dopad na spokojenost pacientů s péčí, komunikací a poskytovanou péčí.
Jiný: IGCDG
IGCDG přezkoumává témata, která se týkají pacientů s metastatickým karcinomem prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé vyhodnotí primární hypotézu, že podávání IGCDG na klinice onkologie prsu je proveditelné, vyhodnocením míry náboru. Nábor bude vypočítán jako počet pacientů, kteří se rozhodnou zúčastnit, dělený počtem, který se přiblíží k zápisu. Míra náboru vyšší než 50 % bude považována za proveditelnou. Každá ze 3 odlišných složek proveditelnosti (míra náboru, míra úbytku a změna v nouzi) musí být splněna, aby byla administrace Diskusní příručky pro individualizované cíle péče považována za proveditelnou.
2 roky
Míra opotřebení
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé vyhodnotí primární hypotézu, že podání IGCDG na klinice onkologie prsu je proveditelné, pomocí vyhodnocení míry opotřebení. Úbytek se vypočítá jako počet účastníků, kteří nedokončí následný průzkum, vydělený počtem přihlášených. Míra opotřebení nižší než 32 % bude považována za proveditelnou. Každá ze 3 odlišných složek proveditelnosti (míra náboru, míra úbytku a změna v nouzi) musí být splněna, aby byla administrace Diskusní příručky pro individualizované cíle péče považována za proveditelnou.
2 roky
Změna v nouzi
Časové okno: 8 týdnů poté, co byla IGCDG poskytnuta klinickému lékaři účastníka
Vyšetřovatelé vyhodnotí primární hypotézu, že podávání IGCDG na klinice onkologie prsu je proveditelné, a to vyhodnocením změny úzkosti měřené teploměrem pro tíseň NCCN mezi základním podáním a 8týdenním následným průzkumem. Nedostatek detekce významného nárůstu mezi výchozím a následným skóre úzkosti mezi účastníky bude interpretován jako podpůrná proveditelnost. Významné zvýšení úzkosti bude definováno jako > 50 % účastníků, kteří mají nárůst úzkosti ≥ 3 mezi výchozí hodnotou a sledováním. Každá ze 3 odlišných složek proveditelnosti (míra náboru, míra úbytku a změna v nouzi) musí být splněna, aby byla administrace Diskusní příručky pro individualizované cíle péče považována za proveditelnou.
8 týdnů poté, co byla IGCDG poskytnuta klinickému lékaři účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výchozí preference pro péči u pacientek s metastatickým karcinomem prsu prostřednictvím dotazníku IGCDG (Individualized Goals of Care Diskusní průvodce)
Časové okno: základní linie
Dotazník IGCDG přezkoumává témata, která jsou pro pacientky s metastatickým karcinomem prsu znepokojena, jako jsou cíle léčby rakoviny a priority pro diskuse s klinickým lékařem pacientky. Toto je popisné opatření specifické pro studii.
základní linie
Stupnice spokojenosti s rozhodováním
Časové okno: 8 týdnů poté, co byla IGCDG poskytnuta klinickému lékaři účastníka
Jedná se o šestipoložkovou validovanou stupnici navrženou k měření spokojenosti pacientů s rozhodováním v medicíně. Účastníci hodnotí svou míru souhlasu na 5bodové škále s výroky týkajícími se lékařského rozhodování. (1 = zcela souhlasím; 5 = zcela nesouhlasím) . Nižší skóre značí vyšší zapojení pacienta do rozhodování.
8 týdnů poté, co byla IGCDG poskytnuta klinickému lékaři účastníka
Škála rozhodovacího konfliktu
Časové okno: 8 týdnů poté, co byla IGCDG poskytnuta klinickému lékaři účastníka
Jedná se o 16-položkovou Likertovu škálu s prokázanou validitou a spolehlivostí. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou obtížnost a konflikty při rozhodování.
8 týdnů poté, co byla IGCDG poskytnuta klinickému lékaři účastníka
Upravená stupnice předvoleb ovládání
Časové okno: 8 týdnů poté, co byla IGCDG poskytnuta klinickému lékaři účastníka
Tato škála se 2 otázkami se používá k měření požadované a skutečné účasti účastníka na rozhodování. Stejně jako v předchozí práci výzkumníci sbalili odpovědi do 3 možností: rozhodnutí činí především pacient, rozhodnutí jsou přijímána stejně a rozhodnutí jsou přijímána převážně klinickým lékařem. Analýza je založena na srovnání požadované role v rozhodování účastníků a skutečné role, přičemž větší shoda ukazuje na rozhodování, které je v souladu s preferencemi účastníků.
8 týdnů poté, co byla IGCDG poskytnuta klinickému lékaři účastníka
Spokojenost pacientů s onkologickou péčí
Časové okno: 8 týdnů poté, co byla IGCDG poskytnuta klinickému lékaři účastníka
Míra spokojenosti pacientů s onkologickou péčí je ověřený nástroj s 18 položkami s odpověďmi na 5bodové Likertově škále, který je navržen speciálně pro hodnocení spokojenosti pacientů z různých sociodemografických prostředí. Výzkumníci upravili stupnici tak, aby odstranili 3 otázky, které nebyly pro tuto studovanou populaci relevantní. Celkové skóre pro tuto škálu se vypočítá sečtením všech dílčích skóre, přičemž nižší skóre značí vyšší spokojenost s péčí.
8 týdnů poté, co byla IGCDG poskytnuta klinickému lékaři účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit