Perfusion mini-invasive des membres isolés (MI-ILP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perfusion isolée des membres (ILP) et la perfusion isolée des membres (ILI) sont des options de traitement pour les patients présentant des métastases en transit de mélanome et des sarcomes des extrémités localement avancés. Il y a plusieurs avantages pour chaque méthode, mais si les effets bien établis de l'ILP pouvaient être combinés à l'approche mini-invasive du SG, les résultats pourraient être maximisés et les événements indésirables, liés à l'approche ouverte, minimisés.
Une nouvelle méthode d'approche vasculaire (MI-ILP) sera évaluée dans une étude de faisabilité de phase I. L'accès vasculaire percutané du côté ipsilatéral sera réalisé par une technique guidée par ultrasons et connecté à un système d'oxygénation extracorporelle. La perfusion sera conduite de la même manière que pour l'ILP ouvert. Les résultats, les détails techniques et les complications seront enregistrés de manière prospective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient programmé pour un traitement par perfusion hyperthermique isolée
- Âge supérieur à 18 ans.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Re-perfusion
- Métastases ganglionnaires
- Athérosclérose sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MI-ILP
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Perfusion mini-invasive des membres isolés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conversion en chirurgie ouverte
Délai: Un jour
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Nombre d'interventions mini-invasives qui seront converties en chirurgie ouverte (pourcentage)
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse
Délai: 3 mois
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Taux de réponse clinique selon les critères de l'OMS.
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3 mois
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Complications
Délai: 30 jours
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Complications selon Clavien-Dindo
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MI-ILP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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