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Minimal-invasive Perfusion isolierter Extremitäten (MI-ILP)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Ziel ist es, die Machbarkeit einer minimal-invasiven isolierten Extremitätenperfusion zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Isolierte Extremitätenperfusion (ILP) und isolierte Extremitäteninfusion (ILI) sind Behandlungsoptionen für Patienten mit In-Transit-Metastasen von Melanomen und lokal fortgeschrittenen Extremitätensarkomen. Es gibt mehrere Vorteile für jede Methode, aber wenn die gut etablierten Wirkungen von ILP mit dem minimalinvasiven Ansatz von ILI kombiniert werden könnten, könnten die Ergebnisse maximiert und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem offenen Ansatz minimiert werden.

Eine neue Methode für den vaskulären Zugang (MI-ILP) wird in einer Machbarkeitsstudie der Phase I evaluiert. Der perkutane Gefäßzugang der ipsilateralen Seite wird ultraschallgesteuert durchgeführt und an ein extrakorporales Oxygenierungssystem angeschlossen. Die Perfusion wird wie bei der offenen ILP durchgeführt. Ergebnisse, technische Details und Komplikationen werden prospektiv erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roger Olofsson Bagge, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine isolierte Extremitätenperfusion vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist für eine Behandlung mit isolierter hyperthermischer Perfusion vorgesehen
  2. Alter über 18 Jahre.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Reperfusion
  2. Lymphknotenmetastasen
  3. Schwere Atherosklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MI-ILP
Sonstiges: Minimal-invasive Perfusion isolierter Extremitäten
Minimal-invasive Perfusion isolierter Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der minimal-invasiven Eingriffe, die auf eine offene Operation umgestellt werden (in Prozent)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische Ansprechrate nach WHO-Kriterien.
3 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen nach Clavien-Dindo
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-ILP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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