Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv perfusjon av isolerte lemmer (MI-ILP)

25. januar 2024 oppdatert av: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Målet er å analysere gjennomførbarheten av en minimalt invasiv isolert lemperfusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Isolert lemmerperfusjon (ILP) og isolert lemmerinfusjon (ILI) er behandlingsalternativer for pasienter med in-transit-metastaser av melanom og lokalt avanserte ekstremitetssarkomer. Det er flere fordeler for hver metode, men hvis de veletablerte effektene av ILP kan kombineres med den minimalt invasive tilnærmingen til ILI, kan resultatene maksimeres og uønskede hendelser, relatert til åpen tilnærming, minimeres.

En ny metode for vaskulær tilnærming (MI-ILP) vil bli evaluert i en fase I mulighetsstudie. Perkutan vaskulær tilgang av den ipsilaterale siden vil bli utført ved hjelp av ultralydveiledet teknikk og koblet til et ekstrakorporalt oksygeneringssystem. Perfusjon vil bli utført på samme måte som for åpen ILP. Utfall, tekniske detaljer og komplikasjoner vil bli registrert prospektivt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roger Olofsson Bagge, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for isolert lemperfusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten planlagt for behandling med isolert hypertermisk perfusjon
  2. Alder over 18 år.
  3. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Re-perfusjon
  2. Lymfeknutemetastaser
  3. Alvorlig aterosklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MI-ILP
Annen: Minimal-invasiv perfusjon av isolerte lemmer
Minimal-invasiv perfusjon av isolerte lemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til åpen operasjon
Tidsramme: 1 dag
Antall minimal-invasive prosedyrer som vil bli konvertert til åpen kirurgi (prosent)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk responsrate i henhold til WHOs kriterier.
3 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner ifølge Clavien-Dindo
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MI-ILP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perfusjon av isolert lemmer

Kliniske studier på Minimal-invasiv perfusjon av isolerte lemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere