Perfusão Isolada de Membro Minimamente Invasiva (MI-ILP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perfusão isolada do membro (ILP) e a infusão isolada do membro (ILI) são opções de tratamento para pacientes com metástases em trânsito de melanoma e sarcomas de extremidade localmente avançados. Existem várias vantagens para cada método, mas se os efeitos bem estabelecidos da ILP pudessem ser combinados à abordagem minimamente invasiva da ILI, os resultados poderiam ser maximizados e os eventos adversos, relacionados à abordagem aberta, minimizados.
Um novo método para abordagem vascular (MI-ILP) será avaliado em um estudo de viabilidade de fase I. O acesso vascular percutâneo do lado ipsilateral será realizado pela técnica guiada por ultrassom e conectado a um sistema de oxigenação extracorpórea. A perfusão será conduzida da mesma forma que para ILP aberto. Resultados, detalhes técnicos e complicações serão registrados prospectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD
- Número de telefone: +46 31 3420000
- E-mail: roger.olofsson.bagge@gu.se
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contato:
- Roger Olofsson Bagge, MD, PhD
- Número de telefone: +46 31 3428207
- E-mail: roger.olofsson@surgery.gu.se
-
Investigador principal:
- Roger Olofsson Bagge, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente agendado para tratamento com perfusão hipertérmica isolada
- Idade acima de 18 anos.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Reperfusão
- Metástases linfonodais
- Aterosclerose grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MI-ILP
|
Perfusão de membro isolada minimamente invasiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão para cirurgia aberta
Prazo: 1 dia
|
Número de procedimentos minimamente invasivos que serão convertidos em cirurgia aberta (por cento)
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta
Prazo: 3 meses
|
Taxa de resposta clínica de acordo com os critérios da OMS.
|
3 meses
|
|
Complicações
Prazo: 30 dias
|
Complicações segundo Clavien-Dindo
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MI-ILP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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