Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní izolovaná perfuze končetin (MI-ILP)

25. ledna 2024 aktualizováno: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Cílem je analyzovat proveditelnost minimálně invazivní izolované perfuze končetiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Izolovaná končetinová perfuze (ILP) a izolovaná končetinová infuze (ILI) jsou léčebné možnosti pro pacienty s tranzitními metastázami melanomu a lokálně pokročilými sarkomy končetin. Každá metoda má několik výhod, ale pokud by dobře zavedené účinky ILP mohly být zkombinovány s minimálně invazivním přístupem ILI, výsledky by mohly být maximalizovány a nežádoucí účinky související s otevřeným přístupem minimalizovány.

Ve fázi I studie proveditelnosti bude hodnocena nová metoda pro vaskulární přístup (MI-ILP). Perkutánní cévní přístup ipsilaterální strany bude proveden ultrazvukovou navigací a napojen na mimotělní okysličovací systém. Perfuze bude provedena stejným způsobem jako u otevřeného ILP. Výsledky, technické detaily a komplikace budou zaznamenávány prospektivně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger Olofsson Bagge, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na izolovanou perfuzi končetiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient plánoval léčbu izolovanou hypertermickou perfuzí
  2. Věk nad 18 let.
  3. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Reperfuze
  2. Metastázy do lymfatických uzlin
  3. Těžká ateroskleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MI-ILP
Jiný: Minimálně invazivní izolovaná perfuze končetiny
Minimálně invazivní izolovaná perfuze končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechod na otevřenou operaci
Časové okno: 1 den
Počet minimálně invazivních výkonů, které budou převedeny na otevřenou operaci (v procentech)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 3 měsíce
Míra klinické odpovědi podle kritérií WHO.
3 měsíce
Komplikace
Časové okno: 30 dní
Komplikace podle Clavien-Dindo
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MI-ILP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izolovaná perfuze končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit