Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve geïsoleerde ledemaatperfusie (MI-ILP)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Het doel is om de haalbaarheid van een minimaal invasieve geïsoleerde ledemaatperfusie te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïsoleerde ledemaatperfusie (ILP) en geïsoleerde ledemaatinfusie (ILI) zijn behandelingsopties voor patiënten met in-transit metastasen van melanoom en lokaal gevorderde extremiteitsarcomen. Er zijn verschillende voordelen voor elke methode, maar als de gevestigde effecten van ILP zouden kunnen worden gecombineerd met de minimaal invasieve benadering van ILI, zouden de resultaten kunnen worden gemaximaliseerd en bijwerkingen, gerelateerd aan de open benadering, tot een minimum kunnen worden beperkt.

Een nieuwe methode voor vasculaire benadering (MI-ILP) zal worden geëvalueerd in een fase I haalbaarheidsstudie. Percutane vasculaire toegang van de ipsilaterale zijde zal worden uitgevoerd door middel van echogeleide techniek en aangesloten op een extracorporaal oxygenatiesysteem. Perfusie zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als voor open ILP. Uitkomsten, technische details en complicaties worden prospectief vastgelegd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger Olofsson Bagge, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gepland voor geïsoleerde ledemaatperfusie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt stond gepland voor behandeling met geïsoleerde hyperthermische perfusie
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Re-perfusie
  2. Lymfekliermetastasen
  3. Ernstige atherosclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MI-ILP
Ander: Minimaal-invasieve geïsoleerde ledemaatperfusie
Minimaal-invasieve geïsoleerde ledemaatperfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal minimaal-invasieve ingrepen dat zal worden omgezet in open chirurgie (%)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinische respons volgens WHO-criteria.
3 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties volgens Clavien-Dindo
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MI-ILP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïsoleerde ledemaatperfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren