Perfusión de extremidad aislada mínimamente invasiva (MI-ILP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La perfusión de miembros aislados (ILP) y la infusión de miembros aislados (ILI) son opciones de tratamiento para pacientes con metástasis en tránsito de melanoma y sarcomas de extremidades localmente avanzados. Hay varias ventajas para cada método, pero si los efectos bien establecidos de ILP pudieran combinarse con el enfoque mínimamente invasivo de ILI, los resultados podrían maximizarse y los eventos adversos relacionados con el enfoque abierto, minimizarse.
Se evaluará un nuevo método de abordaje vascular (MI-ILP) en un estudio de viabilidad de fase I. El acceso vascular percutáneo del lado ipsilateral se realizará mediante técnica ecoguiada y conectado a un sistema de oxigenación extracorpórea. La perfusión se realizará de la misma manera que para la ILP abierta. Los resultados, los detalles técnicos y las complicaciones se registrarán prospectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 31 3420000
- Correo electrónico: roger.olofsson.bagge@gu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Roger Olofsson Bagge, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 31 3428207
- Correo electrónico: roger.olofsson@surgery.gu.se
-
Investigador principal:
- Roger Olofsson Bagge, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente programado para tratamiento con perfusión hipertérmica aislada
- Edad mayor de 18 años.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Reperfusión
- Metástasis de ganglios linfáticos
- Aterosclerosis severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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MI-ILP
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Perfusión de extremidad aislada mínimamente invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de procedimientos mínimamente invasivos que se convertirán en cirugía abierta (porcentaje)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de respuesta clínica según criterios de la OMS.
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3 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicaciones según Clavien-Dindo
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MI-ILP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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