Perfusione dell'arto isolata minimamente invasiva (MI-ILP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perfusione isolata dell'arto (ILP) e l'infusione isolata dell'arto (ILI) sono opzioni di trattamento per i pazienti con metastasi in transito di melanoma e sarcomi delle estremità localmente avanzati. Ci sono diversi vantaggi per ogni metodo, ma se gli effetti ben consolidati di ILP potessero essere combinati con l'approccio minimamente invasivo di ILI, i risultati potrebbero essere massimizzati e gli eventi avversi, legati all'approccio aperto, minimizzati.
Un nuovo metodo per l'approccio vascolare (MI-ILP) sarà valutato in uno studio di fattibilità di fase I. L'accesso vascolare percutaneo del lato omolaterale sarà eseguito mediante tecnica ecoguidata e collegato ad un sistema di ossigenazione extracorporea. La perfusione sarà condotta allo stesso modo della ILP aperta. Risultati, dettagli tecnici e complicazioni saranno registrati in modo prospettico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD
- Numero di telefono: +46 31 3420000
- Email: roger.olofsson.bagge@gu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 45
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- Roger Olofsson Bagge, MD, PhD
- Numero di telefono: +46 31 3428207
- Email: roger.olofsson@surgery.gu.se
-
Investigatore principale:
- Roger Olofsson Bagge, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente programmato per il trattamento con perfusione ipertermica isolata
- Età superiore a 18 anni.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Riperfusione
- Metastasi linfonodali
- Grave aterosclerosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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MI-ILP
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Perfusione dell'arto isolata minimamente invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di procedure minimamente invasive che saranno convertite in chirurgia a cielo aperto (percentuale)
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di risposta clinica secondo i criteri dell'OMS.
|
3 mesi
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Complicanze secondo Clavien-Dindo
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MI-ILP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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