Minimalnie inwazyjna izolowana perfuzja kończyny (MI-ILP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Izolowana perfuzja kończyny (ILP) i izolowana infuzja kończyny (ILI) to opcje leczenia pacjentów z przerzutami czerniaka i miejscowo zaawansowanymi mięsakami kończyn. Każda metoda ma kilka zalet, ale gdyby dobrze ugruntowane efekty ILP można było połączyć z minimalnie inwazyjnym podejściem ILI, wyniki można by zmaksymalizować, a zdarzenia niepożądane związane z podejściem otwartym zminimalizować.
Nowa metoda dostępu naczyniowego (MI-ILP) zostanie oceniona w ramach studium wykonalności fazy I. Przezskórny dostęp naczyniowy po stronie ipsilateralnej zostanie wykonany techniką pod kontrolą USG i połączony z pozaustrojowym systemem natleniania. Perfuzja zostanie przeprowadzona w taki sam sposób, jak w przypadku otwartego ILP. Wyniki, szczegóły techniczne i powikłania będą rejestrowane prospektywnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 31 3420000
- E-mail: roger.olofsson.bagge@gu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Roger Olofsson Bagge, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 31 3428207
- E-mail: roger.olofsson@surgery.gu.se
-
Główny śledczy:
- Roger Olofsson Bagge, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do leczenia izolowaną perfuzją hipertermiczną
- Wiek powyżej 18 lat.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Reperfuzja
- Przerzuty do węzłów chłonnych
- Ciężka miażdżyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MI-ILP
|
Minimalnie inwazyjna izolowana perfuzja kończyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja do operacji otwartej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba zabiegów małoinwazyjnych, które zostaną przekształcone w operacje otwarte (w procentach)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych według kryteriów WHO.
|
3 miesiące
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania według Clavien-Dindo
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-ILP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .