Minimálisan invazív izolált végtag perfúzió (MI-ILP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az izolált végtag perfúzió (ILP) és az izolált végtag infúzió (ILI) kezelési lehetőség a melanoma áttéttel és lokálisan előrehaladott végtagszarkómában szenvedő betegek számára. Mindegyik módszernek számos előnye van, de ha az ILP jól bevált hatásait kombinálni lehetne az ILI minimálisan invazív megközelítésével, akkor az eredmények maximalizálhatók, és a nyílt megközelítéshez kapcsolódó mellékhatások minimalizálhatók.
A vaszkuláris megközelítés új módszerét (MI-ILP) egy I. fázisú megvalósíthatósági tanulmányban értékelik. Az ipsilaterális oldal perkután vaszkuláris hozzáférése ultrahang vezérelt technikával történik, és egy extracorporalis oxigénellátó rendszerhez csatlakozik. A perfúziót ugyanúgy kell végrehajtani, mint a nyitott ILP-nél. Az eredményeket, a technikai részleteket és a bonyodalmakat a jövőben rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget izolált hipertermiás perfúzióval kezelték
- Életkor 18 év felett.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Újraperfúzió
- Nyirokcsomó metasztázisok
- Súlyos érelmeszesedés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MI-ILP
|
Minimális invazív izolált végtag perfúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átállás nyílt műtétre
Időkeret: 1 nap
|
Nyílt műtétté alakított minimális invazív beavatkozások száma (százalék)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz
Időkeret: 3 hónap
|
Klinikai válaszarány a WHO kritériumai szerint.
|
3 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 30 nap
|
Komplikációk Clavien-Dindo szerint
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MI-ILP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .